Farmaga za lijekove protiv dijabetesa AstraZeneca odobrila je američka FDA: Prvi svjetski SGLT {0} inhibitor koji liječi zatajenje srca!

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je odobrila hipoglikemijski lijek AstraZeneca 0010010 # 39; Farksiga (kineski trgovački naziv: Andatang, generički naziv: dapagliflozin, dapagliflozin) za novu indikaciju za smanjenje frakcije izbacivanja zatajenje srca (HFrEF) u odraslih bolesnika (sa ili bez dijabetesa tipa 2 ) radi smanjenja rizika od kardiovaskularne smrti (CV) i hospitalizacije zatajenja srca. Oznaka je odobrena putem FDA-ovog postupka pregleda prioriteta.

Farxiga je prvi selektivni inhibitor natrijevog glukoze 2 (SGLT 2) koji se daje oralno jedanput dnevno. Vrijedno je spomenuti da je Farxiga prvi SGLT 2 inhibitor odobren za liječenje zatajenja srca, konkretno: odrasli bolesnici sa srčanim zastojem New Yorka srca (NYHA), funkcionalne klase II-IV sa smanjenom frakcijom izbacivanja. Podaci iz faze III ispitivanja DAPA-HF faze pokazali su da je u odraslih bolesnika s HFrEF-om (sa ili bez dijabetesa 2 ), u kombinaciji sa standardnom njegom, Farxiga poboljšala stopu preživljavanja i smanjila potrebu za značajnim smanjenjem rizika od Smrtnost i pogoršanje srčanog zastoja (srčana hospitalizacija, hitne posjete srčanom zastoju) složeni su krajnji pokazatelji za 2 6%.

U rujnu 2019 FDA je dodijelila Farxiga Fast Track Qualification (FTD) za odrasle pacijente sa zatajenjem srca (HFpEF) sa zadržavanjem HFrEF ili frakcije izbacivanja, smanjujući rizik od smrti od kardiovaskularne smrti (CV) ili pogoršanja zatajenja srca. U kolovozu 2019, FD je također dodijelio Farxiga-u još jedan FTD za kronične bubrežne bolesti (CKD) sa ili bez dijabetesa tipa 2 , odgađajući napredovanje bubrežnog zatajenja i sprečavajući CV i bubrežnu smrt.

U Sjedinjenim Državama Farxiga je prethodno odobren kao monoterapija i kao dio kombinirane terapije za odrasle koji imaju dijabetes tipa 2 za poboljšanje kontrole šećera u krvi. U listopadu 2019, FDA je također odobrila Farxiga za pacijente s dijabetesom tipa 2 , kardiovaskularnim bolestima ili višestrukim rizičnim čimbenicima rizika za smanjenje rizika od hospitalizacije zatajenja srca.

Norman Stockbridge, dr. Med., Direktor Odjela za kardiologiju i nefrologiju FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova, rekao je: 0010010 "" Zatajenje srca je ozbiljno zdravstveno stanje koje uzrokuje smrt jednog od osam Amerikanaca i pogađa gotovo 6. 5 milion Amerikanaca. Najnovije odobrenje pružit će dodatnu mogućnost liječenja za bolesnike sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja, što može poboljšati preživljavanje i smanjiti potrebu za hospitalizacijom. 0010010 ";

Ovo se odobrenje temelji na rezultatima DAPA-HF testa faze III faze. Rezultati ove studije objavljeni su u New England Journal of Medicine (NEJM) u rujnu 2019. Rezultati su pokazali da je u bolesnika sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja (sa ili bez dijabetesa tipa 2 ), u kombinaciji sa standardnom njegom, Farxiga smanjila učestalost smrtnosti od CV-a ili pogoršanje HF-a kompozitnih ishoda u usporedbi s placebom.

DAPA-HF je procjena inhibitora SGLT 2 u kombinaciji sa standardnim lijekovima za njegu (uključujući inhibitore angiotenzin pretvarajućeg enzima [ACE], blokatore receptora angiotenzina II [ARB], beta blokatore, antagoniste receptora za minerakortikoidni hormon [MRA] i inhibitori enkefalinaze) prvo ispitivanje ishoda srčanog zatajenja u odraslih s HFrEF (sa i bez tipa 2 dijabetesa). Ovo je međunarodna, višecentrična, paralelna skupina, randomizirana, dvostruko slijepa studija provedena na pacijentima sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja (LVEF≤ 40%), uključujući sa i bez vrste 2 dijabetesa bolesnika. Studija je procijenila djelotvornost i sigurnost Farxige u kombinaciji sa standardnim tretmanom mjesta njege u dnevnoj dozi 10 mg. Primarna krajnja točka studije bilo je vrijeme pogoršanja događaja zatajenja srca (hospitalizacija ili ekvivalentni događaji, poput hitnih posjeta srčanom zastoju) ili smrti od kardiovaskularnog sustava (CV).

Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarnu kompozitnu krajnju točku: u usporedbi s placebom, Farxiga je značajno smanjila rizik od kardiovaskularne (CV) smrti ili pogoršanja kompozitne krajnje točke srčanog zatajenja za 26% (p 0010010 <0 0001)="" i="" pokazalo="" je="" da="" je="" svaka="" sastavljena="" krajnja="" točka="" rizik="" svake="" pojedine="" komponente="" smanjen.="" specifični="" podaci="" su:="" rizik="" prvog="" pogoršanja="" zatajenja="" srca="" smanjuje="" se="" za="" 30%="" (p="" 0010010="" lt;="" 0.="" 0001),="" a="" rizik="" od="" kardiovaskularne="" smrti="" smanjuje="" se="" za="" {{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}%="" (p="0." 0294).="" farxiga="" 0010010="" #="" {{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}}},="" njihov="" utjecaj="" na="" primarnu="" kompozitnu="" krajnju="" točku="" bio="" je="" približno="" isti="" u="" ključnim="" ispitivanim="" podskupinama.="" pored="" toga,="" rezultati="" su="" također="" pokazali="" da="" su="" pacijenti="" prijavljeni="" u="" upitniku="" za="" kardiomiopatiju="" kansas="" cityja="" (kccq)="" izvijestili="" o="" značajnom="" poboljšanju="" uz="" nominalno="" značajno="" smanjenje="" smrtnosti="" od="" svih="" uzroka="" za="" 17%="" ({{1="" {{{{{{="" {2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}}}="" vs="" {{1="" {{{="" {{{2="" 9}}="" 7}}="" 0}}}.="" {{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}="" pacijenata="" po="" {{19="" }}="" godine="" pacijenta).="" dobro="" za="" farxiga.="" u="" ovoj="" studiji,="" sigurnost="" farxiga="" je="" u="" skladu="" s="" utvrđenom="" sigurnošću="" lijeka.="" udio="" pacijenata="" sa="" nedovoljnim="" kapacitetom="" ({{1="" {{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}="" }="" 1}}%="" vs="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}}}.="" {{{{{{{{{31="" }}="" 9}}="" 7}}="" 3}}%)="" i="" bubrežni="" štetni="" događaji="" ({{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}.="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}%="" vs="" {{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{2="" 9}}="" 7="" }}%)="" usporedivo="" je="" s="" placebom,="" što="" je="" slučaj="" koji="" se="" često="" odnosi="" pri="" liječenju="" zatajenja="" srca.="" glavni="" događaji="" hipoglikemije="" (0.="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}%="" u="" odnosu="" na="" 0.="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}%)="" u="" obje="" grupe="" liječenja="" bili="" su="">

Zatajenje srca (HF) je opasna po život bolest, u kojoj srce ne može pumpati dovoljno krvi u tijelo. Zatajenje srca pogađa otprilike 64 milijuna ljudi širom svijeta (od kojih je barem polovica smanjena frakcija izbacivanja). Ovo je kronična, degenerativna bolest, a polovica bolesnika će umrijeti u roku od {2}} godina od dijagnoze. Zatajenje srca ostaje jednako smrtonosno kao i najčešći karcinom kod muškaraca (rak prostate i mjehura) i žena (karcinom dojke). Zatajenje srca glavni je razlog hospitalizacije bolesnika starijih od {3}} godina i predstavlja značajno kliničko i ekonomsko opterećenje.

Aktivni farmaceutski sastojak Farxige je dapagliflozin (daggliflozin), koji je pionirski, jedanput dnevno, selektivni inhibitor kotransporta natrijum-glukoze (SGLT 2) koji je odobren za dijabetes tipa 2 Pacijenti odraslih poboljšavaju kontrolu šećera u krvi. Lijek djeluje neovisno o inzulinu i selektivno inhibira SGLT 2 u bubregu, što može pomoći pacijentima da izluče višak glukoze iz urina. Pored snižavanja šećera u krvi, lijek ima i dodatne prednosti gubitka kilograma i snižavanja krvnog tlaka.

AstraZeneca napreduje ogromni projekt kliničkog razvoja dapagliflozina koji uključuje više od 35 završenih ili tekućih kliničkih studija faze IIb / III, pri čemu je upisano više od 35, 000 pacijenata i više od 2 5 milion pacijenata godina kliničkog iskustva.

Vrijedno je spomenuti da su u ožujku 2019, Forxiga (europski trgovački naziv dapagliflozina) Europska unija i Japan odobrili za novu indikaciju: kao oralnu adjuvantnu terapiju inzulina, za liječenje odraslih pacijenata s tip {{1}} dijabetes (T 1 D). Lijek je prvi SGLT 2 inhibitor odobren za liječenje T 1 D u Europi i prvi T 1 D lijek s regulatornim odobrenjem od AstraZeneca. Specifične indikacije za ovaj lijek su: Kao oralna adjuvantna terapija inzulina, koristi se za odrasle pacijente koji primaju inzulinsku terapiju, ali s loše kontroliranom razinom glukoze u krvi i indeksom tjelesne mase (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (prekomjerna težina ili pretilo) tip {{{1}} dijabetes (T 1 D) radi poboljšanja kontrole šećera u krvi. Međutim, u Sjedinjenim Državama lijek je odbio FDA u srpnju 2019 za liječenje T 1 D zbog rizika od dijabetičke ketoacidoze (DKA).

U Kini je dapagliflozin (kineska robna marka: Anda Tang) odobren u ožujku 2017 kao monoterapija za poboljšanje kontrole glukoze u krvi kod odraslih s dijabetesom tipa 2 . Ovo odobrenje čini dapagliflozin prvim SGLT inhibitorom 2 odobrenim na kineskom tržištu. Ovaj lijek je oralna tableta, svaka tableta sadrži 5 mg ili 10 mg dapagliflozina, preporučena početna doza je 5 mg svaki put, uzima se jednom dnevno ujutro. {{6 }} nbsp;