Bayer-ov ciljani lijek protiv raka širokog spektra Vitrakvi odobrio je Japan

Bayer je nedavno objavio da je japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) odobrilo svoj precizni onkološki lijek Vitrakvi (larotrektinib), koji je oralni TRK inhibitor, posebno za liječenje neurotrofnih tirozinskih receptora u tumorima. Djeca i odrasli s naprednim ili metastatskim solidnim tumorima s fuzijom NTRK gena. Trenutno je Vitrakvi odobren u mnogim zemljama i regijama širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Europsku uniju i Ujedinjeno Kraljevstvo. Prijave u drugim regijama su u tijeku ili su u planu.

Vitrakvi ima visoku stopu remisije, trajnu remisiju i dobru sigurnost kod fuzijskog karcinoma TRK kod odraslih i djece. U bolesnika s primarnim tumorima središnjeg živčanog sustava (CNS) i metastazama u CNS-u također je primijećena remisija liječenja i visoka stopa kontrole bolesti.

Odobrenje Vitrakvija za stavljanje u promet pružit će japanskim pacijentima i liječnicima visoko selektivnu terapiju dizajniranu za fuzijski karcinom TRK kod odraslih i djece. Bez obzira na vrstu tumora ili dob pacijenta, on može značajno poboljšati rezultate liječenja. Prije su se lijekovi protiv raka uglavnom koristili za rak u određenom dijelu tijela, a Vitrakvi je razvijen posebno za liječenje pacijenata s fuzijskim karcinomom TRK, bez obzira na to gdje tumor potječe iz tijela. Vitrakvi je važan napredak u borbi protiv ovog rijetkog karcinoma jer će zamijeniti skupe tretmane koji nisu posebno usmjereni na ovu vrstu karcinoma i koji nisu dokazali učinkovitost i sigurnost u ovoj vrsti populacije pacijenata.

Scott Z. Fields, dr. Med., Viši potpredsjednik i voditelj razvoja onkologije, Bayer Pharmaceuticals, rekao je:" Terapijski lijekovi koji izravno ciljaju na genomske abnormalnosti koje potiču rast tumora, poput Vitrakvi, mogu pružiti vrijednost pacijentima i liječnicima u Japanu, bez obzira na vrstu tumora ili pacijenta. Bez obzira na dob, postoji potencijal za značajno poboljšanje ishoda liječenja. Ovo odobrenje nadalje naglašava važnost visokokvalitetnih i lako dostupnih genomskih ispitivanja za precizniju identifikaciju pacijenata koji će najvjerojatnije imati koristi od liječenja tumora fuzijom NTRK. Podržava da kliničari pružaju pravim pacijentima pravo, učinkovito i sigurno liječenje u pravo vrijeme."

U Japanu su odobrena ispitivanja faze I kod odraslih bolesnika, ispitivanja faze II NAVIGATE kod odraslih i adolescenata i ispitivanja faze I / II SCOUT kod dječjih bolesnika objedinili su podatke od 125 pacijenata. U tim ispitivanjima Vitrakvi je istražio i liječio više od 20 solidnih tumora s različitim histologijama, uključujući rak pluća, rak štitnjače, melanom, gastrointestinalni stromalni tumor, rak debelog crijeva, holangiokarcinom, sarkom mekih tkiva, rak slinovnice i fibrosarkom dojenčadi i tako dalje.

Rezultati su pokazali da je liječenje Vitrakvijem pokazalo visoku stopu remisije, brzu i dugotrajnu remisiju. Specifični podaci su: (1) Podaci analize iz populacije pokusnih bolesnika NAVIGATE pokazali su da je ukupna stopa odgovora (ORR) bila 65,2%, od čega je potpuna stopa odgovora (CR) bila 16,9%; (2) Podaci iz ispitivanja SCOUT pokazali su da je ORR iznosio 88,9%, CR 22,2%. Podaci o sigurnosti 116 bolesnika u ispitivanju NAVIGATE i 73 pacijenta u ispitivanju SCOUT pokazali su da je Vitrakvi pokazao dobru sigurnost.

Viktarvy GG-ovo liječenje TRK fuzijskim karcinomom kod odraslih i djece ima klinički značajna poboljšanja u kvaliteti života pacijenta (QoL). U dva globalna multicentrična klinička ispitivanja, 60% odraslih pacijenata izvijestilo je o poboljšanju globalnog zdravstvenog rezultata EORTC QLQ-C30. Za pedijatrijske bolesnike, 76% pacijenata izvijestilo je o poboljšanju ukupne ocjene PedsQL.

Molekularna struktura larotrektiniba

Fuzijski karcinomi TRK obično su rijetki, mogu utjecati na djecu i odrasle i javljaju se na različitim frekvencijama kod različitih vrsta tumora. Kada se NTRK gen spoji s drugim nepovezanim genom kako bi proizveo izmijenjeni TRK protein, pojavit će se fuzijski rak TRK. Izmijenjeni protein ili fuzijski protein TRK postaje konstitutivno aktivan ili prekomjerno eksprimiran, što pokreće aktivaciju međustanične signalne kaskade. Ovi fuzijski proteini TRK djeluju kao pokretački čimbenici onkogena i mogu pospješiti širenje i rast tumora bez obzira odakle tumor potječe.

Vitrakvi je pionirski oralni inhibitor TRK. Njegov aktivni farmaceutski sastojak larotrektinib snažan je oralni i selektivni inhibitor kinaze receptora tropomiozin (TRK) dizajniran da izravno cilja TRK (uključujući TRKB, TRKB) i TRKC), zatvara signalni put koji dovodi do rasta fuzije tumora fuzije TRK. TRK fuzijski pokrenuti tumori mogu se pojaviti u različitim dijelovima tijela, a uobičajene mogućnosti liječenja (poput kirurgije, kemoterapije, radioterapije itd.) Obično ne mogu postići zadovoljavajuće rezultate liječenja.

Vitrakvi je histološki neovisna metoda liječenja posebno razvijena za liječenje tumora koji nose fuzije NTRK gena, bez obzira na to odakle tumor potječe iz tijela. U djece i odraslih pacijenata s fuzijskim tumorima TRK, Vitrakvi ima snažne ljekovite učinke, uključujući za tumore primarnog središnjeg živčanog sustava (CNS) i metastaze u mozgu, pružajući visoke stope remisije i dugotrajne remisije, bez obzira na dob pacijenta i histologiju tumora.

Krajem studenog 2018. godine, Vitrakvi je osvojio prvu seriju svjetskih GG-a 39 u Sjedinjenim Državama, postavši prvi oralni inhibitor TRK-a odobren u povijesti, a ujedno i prvi GG-u; ciljani lijek protiv raka koji nema nikakve veze s tipom tumora. . Trenutno je Vitrakvi odobren u mnogim zemljama i regijama širom svijeta, uključujući Europsku uniju.