Bayerovi PI3K inhibitori primjenjuju se za uvrštenje u Kinu

Službena stranica CDE-a je 10. ožujka pokazala da je CDE službeno prihvatio domaću tržišnu primjenu Bayerove pripreme za zamrzavanje injekcije Copanlisib. To je prvi PI3K inhibitor u Kini koji se prijavio za unos.

Copanlisib je inhibitor intravenozno ubrizganog fosfatidylinositola-3-kinaze (PI3K). Ima inhibitornu aktivnost na pi3K-α i PI3K-δ podtipovima izraženim u malignim B stanicama. I inhibirati proliferaciju malignih B stanica kako bi se izazvala smrt tumorskih stanica.

Copanlisibov mehanizam djelovanja: dvostruka inhibicija PI3K-α i PI3K-δ podtipa kinaze, blokiranje transdukcije signala

Bayer je u listopadu 2020. objavio rezultate ispitivanja faze III CHRONOS-3 koanlisiba u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika s relapsnim indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (iNHL).

ChRONOS-3 studija je međunarodno multi-centar, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, čiji je cilj procjena kopanlisiba u kombinaciji s rituksimabom u smislu produljenja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) naspram kombinirane koristi od placeba Djelotvornost smokinga. Regrutirani bolesnici su bolesnici s iNHL-om koji su primili barem jednu ili više linija liječenja (uključujući rituksimab) i imaju relaps, uključujući folikularni limfom (FL), mali limfocitni limfom (SLL), limfoplasmacitni limfom tumor/waldenstr? Bolesnici s m makroglobulinemijom (LPL/WM) i limfomom marginalne zone (MZL). Rezultati studije pokazuju da je studija dosegla primarni ishod produljenja preživljenja bez progresije bolesti (PFS).

Prema bazi podataka PharmaGo, studija CHRONOS-3 (domaći registracijski broj: CTR20160337) počela je regrutirati ispitanike u Kini u veljači 2017., a Bayer je rezultate studije objavio u listopadu 2020.

Copanlisib je prvi put odobren od strane FDA u rujnu 2017 za liječenje bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji su imali relaps nakon što su primili najmanje 2 linije liječenja. Ubrzano odobrenje za ovu indikaciju temelji se na rezultatima ispitivanja faze II CHRONOS-1 s otvorenom oznakom, s ukupnom stopom odgovora bolesnika (ORR) od 59%, sa stopom CR od 14%. Najnoviji rezultati ažurirani nakon 2 godine praćenja pokazali su da je ORR populacije FL-a 59%, od čega je stopa CR-a iznosila 20%.

Osim toga, Copanlisib provodi i ispitivanje faze III CHRONOS-4 (domaći registracijski broj: CTR20160362) u kombinaciji sa standardnom imunokemoterapijom za liječenje ponavljajućeg iNHL-a. Studij je završio prvi predmetni upis u srpnju 2017. Trenutno se subjekti zapošljavaju i u Kini.

Najbrži napredak u istraživanju i razvoju ovog cilja u Kini je Bayerov Copanlisib, Novartisov Apieliser i Buparlisib, Rocheov Taselisib i GDC-0077 su svi u kliničkoj fazi faze III. Lokalne tvrtke Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa i CSPC imaju izglede i trenutno su u kliničkim fazama faze I/II.