Bayer's Targeted Anti-cancer Drug Vitrakvi je podnio zahtjev za popis u Japanu

Bayer je nedavno najavio da je podnio novu aplikaciju za marketing lijekova (NDA) za svoju preciznu onkologiju lijeka Vitrakvi (larotrectinib) Ministarstvu zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW). Vitrakvi je oralni TRK inhibitor posebno dizajniran za liječenje djece i odraslih s uznapredovalim ili metastatskim solidnim tumorima u kojima tumori sadrže neurotrophic tirozin receptor kinaze (NTRK) fuzije gena. Vitrakvi je trenutačno odobren u mnogim zemljama i regijama diljem svijeta, uključujući Sjedinjene Američke Države, Brazil, Kanadu i zemlje EU-a. Prijave u drugim regijama u tijeku su ili planirane.

Scott Z. Fields, MD, viši potpredsjednik i voditelj onkologije razvoja na Bayer Pharmaceuticals, rekao je: "S ovim podnošenjem, pružamo japanskim pacijentima i liječnicima s visokim stupnjem selektivnosti posebno dizajniran za odrasle i pedijatrijske TRK fuzija raka terapija je jedan korak bliže i ima potencijal da značajno poboljšati ishod liječenja, bez obzira na vrstu tumora ili dobi pacijenta. Prije toga, antitumorski lijekovi uglavnom su korišteni za rak u određenom dijelu tijela, a Vitrakvi je posebno razvijen za liječenje bolesnika s TRK fuzije raka, Bez obzira gdje tumor potječe iz tijela. Vitrakvi je važan napredak protiv ovog rijetkog raka jer će zamijeniti skupe tretmane koji nisu posebno usmjereni na ovu vrstu raka i nisu se pokazali učinkovitim i sigurnim u ovoj skupini pacijenata ."

U Japanu, podnošenje Vitrakvi NDA temelji se na zbirnim podacima od ukupno 102 bolesnika u ispitivanju faze I za odrasle bolesnike, ispitivanje faze II ZA NAVIGACIJU za odrasle i adolescentne bolesnike te ispitivanje faze I/II SCOUT za pedijatrijske bolesnike. U tim ispitivanjima, Vitrakvi je ispitivan za liječenje više od 20 solidnih tumora s različitim histologies, uključujući rak pluća, rak štitnjače, melanom, gastrointestinalni stromalnih tumora, rak debelog crijeva, kollangiokarcinom, sarkom mekog tkiva, slinovnica adenokarcinom i infantssar Fibrocoma, itd.

Od 102 bolesnika, 93 su iz glavne analize skupine, a 9 su bili bolesnici s primarnim tumorima središnjeg živčanog sustava (CNS). Rezultati su pokazali da je liječenje lijekom Vitrakvi pokazalo visoku stopu remisije, trajnu i brzu remisiju. Specifični podaci su: Glavni skup analiza pokazuje da je ukupna stopa odgovora (ORR) 72% (95% CI: 62,81), od čega je stopa potpunog odgovora (CR) 16%, a stopa djelomičnog odgovora (PR) 55%. U drugoj dodatnoj analizi, uključujući bolesnike s primarnim SŽS-om, ORR je bio 67% (95% CI: 57,76), od čega je CR bio 15%, a PR 51%.

U vrijeme glavne analize, medijan vremena do prvog odgovora u bolesnika koji su primali Viktarvy iznosio je 1,81 mjesec. U vrijeme analize nije postignuto medijan trajanja remisije (raspon: 1,6+ do 38,7+ mjeseci), a 75% bolesnika imalo je trajanje remisije ≥12 mjeseci. Od bolesnika koji su liječeni, 88% (95% CI: 81,95) bilo je još uvijek živo godinu dana nakon početka liječenja. U vrijeme analize medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) nije postignut. Procijenjena je sigurnost 125 bolesnika s NTRK fuzijom gena. Većina štetnih događaja bile su stupnja 1 ili stupnja 2. Samo je 3% bolesnika moralo trajno prekinuti liječenje zbog reakcija e-a koji su se pojavili tijekom liječenja. 19 (15%) bolesnika prijavilo je smanjenje doze, od čega je 10 (8%) uzrokovane štetnim događajima. Većina štetnih događaja koji su rezultirali smanjenjem doze pojavili su se tijekom prva tri mjeseca liječenja.

Viktarvy liječenje TRK fuzija-driven odraslih i djece s rakom ima klinički značajna poboljšanja u kvaliteti života bolesnika (QoL). U dva globalna multicentrična klinička ispitivanja, 60% odraslih bolesnika prijavilo je poboljšanje globalnog zdravstvenog rezultata EORTC QLQ-C30. Za pedijatrijske bolesnike, 76% bolesnika prijavilo je poboljšanje ukupnog Rezultata PedsQL.

TRK fuzija rak je općenito rijetka, može utjecati na djecu i odrasle, a javlja se na različitim frekvencijama u različitim vrstama tumora. Kada se NTRK gen spoji s drugim nepovezanim genom za proizvodnju promijenjenog TRK proteina, doći će do raka fuzije TRK-a. Izmijenjeni protein ili fuzijski protein TRK-a postaje konstitutivno aktivan ili preizražen, što pokreće aktivaciju kaskada signala između stanica. Ovi TRK fuzijski proteini, kao pokretači onkogena, mogu promovirati širenje tumora i rast bez obzira na to gdje je tumor nastao.

Vitrakvi je pionir oralni TRK inhibitor. Njegov aktivni farmaceutski sastojak, larotrectinib, je moćan, oralni, i selektivni tropomiozin receptor kinaze (TRKs) inhibitor dizajniran za izravno ciljati TRK (uključujući TRKB, TRKB, i TRKC), isključiti put signala koji dovodi do rast tumora fuzije TRK. TRK fusion-driven tumori mogu se pojaviti u različitim dijelovima tijela, a konvencionalne sheme liječenja (kao što su kirurgija, kemoterapija, radioterapija, itd.) obično ne može postići zadovoljavajuće rezultate liječenja.

Vitrakvi je metoda liječenja neovisna o histologiji, posebno razvijena za liječenje tumora koji nose NTRK fuziju gena, bez obzira na to gdje je tumor nastao u tijelu. U djece i odraslih s TRK fuzijskim tumorima, Vitrakvi ima snažnu djelotvornost, uključujući za primarne tumore središnjeg živčanog sustava (CNS) i metastaze mozga, oba pružaju visoke stope remisije i trajne remisije, bez obzira na dob bolesnika i tumorske histologije .

Krajem studenoga 2018. Vitrakvi je trenutačno odobren u mnogim zemljama i regijama diljem svijeta, uključujući Europsku uniju.