BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) odobren je za treću indikaciju: Liječenje relapsirane ili refraktorne Waldenstromove makroglobulinemije (WM)!

BeiGene je nedavno objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila Brukinsu (zanubrutinib) uvjetno odobrenje za liječenje odraslih pacijenata s Waldenstrom&makroglobulinemijom (WM) koji su u prošlosti primali barem jedan tretman. Centar za procjenu lijekova NMPA (CDE) uključio je zahtjev za odobrenje stavljanja u promet ove nove indikacije u prioritetni pregled u listopadu 2020.

Ovo označava treće odobrenje Brukinsa&u Kini i drugo odobrenje za WM u svijetu. Uvjetno odobrenje Brukinse od strane NMPA-e za liječenje pacijenata s WM-om koji su u prošlosti primali barem jedan tretman temelji se na rezultatima sigurnosti i učinkovitosti ključnog kliničkog ispitivanja faze 2 s jednom rukom (NCT03332173). Srednje vrijeme praćenja ispitivanja bilo je 14,9 mjeseci. Nezavisni odbor za reviziju (IRC) procijenio je da je primarna krajnja točka ispitivanja, stopa primarnog odgovora (MRR), 72,1% (95% CI: 56,3, 84,7). MRR se odnosi na zbroj potpune remisije, vrlo dobre djelomične remisije i djelomične remisije. Sigurnosni podaci ovog ispitivanja u skladu su s prethodno uočenom situacijom. Preporučena ukupna dnevna doza Brukinse za liječenje WM pacijenata u Kini je 320 mg.

WM je rijedak indolentni limfom koji čini manje od 2% pacijenata koji nemaju Hodgkinov&limfom (NHL). Bolest se obično javlja kod starijih pacijenata i uglavnom se nalazi u koštanoj srži, ali može zahvatiti i limfne čvorove i slezenu. U Kini se svake godine pojavi otprilike 88.200 novih slučajeva limfoma, a oko 91% tih slučajeva klasificirano je kao NHL, što znači da se u Kini svake godine pojavi oko 1.000 novih slučajeva WM -a.

Brukinsa (zanubrutinib) je mala molekula inhibitor Bruton&tirozin kinaze (BTK) koju su neovisno razvili znanstvenici iz BeiGene -a. Trenutno prolazi kroz opsežna klinička ispitivanja u cijelom svijetu kao jedan lijek, a u kombinaciji s drugim terapijama Lijekovi se koriste za liječenje raznih malignih bolesti B-stanica. Budući da će se novi BTK kontinuirano sintetizirati u ljudskom tijelu, Brukinsa&dizajn postiže potpunu i kontinuiranu inhibiciju BTK proteina optimizirajući bioraspoloživost, poluživot i selektivnost. Svojom različitom farmakokinetikom od drugih odobrenih inhibitora BTK, Brukinsa može inhibirati proliferaciju malignih B stanica u više tkiva povezanih s bolestima.

Do sada je Brukinsa odobrena u mnogim zemljama i regijama: (1) U studenom 2019. Brukinsa (zanubrutinib) je odobren u Sjedinjenim Državama za liječenje pacijenata s limfomom plašt stanica (MCL) koji su u prošlosti primali barem jednu terapiju; (2) U lipnju 2020. Brukinsa je odobrena u Kini za liječenje odraslih pacijenata s limfomom plaštnih stanica (MCL) koji su u prošlosti primali barem jedan tretman; (3) U lipnju 2020. Brukinsa je odobren u Kini za liječenje barem jednog tretmana u prošlosti Odrasli pacijenti s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL)/malim limfocitnim limfomom (SLL) koji su primili jedan tretman; (4) U lipnju 2021. Brukinsa je odobren u Kini za liječenje odraslih osoba koje su u prošlosti imale barem jedan tretman. Pacijenti s makroglobulinemijom (WM) (5) U veljači 2021. Brukinsa je odobren u Ujedinjenim Arapskim Emiratima za liječenje pacijenata s recidivom ili refraktornom MCL; (6) U ožujku 2021. Brukinsa je odobrena za uporabu u Kanadi za liječenje odraslih pacijenata s WM -om.