Deucravacitinib ulazi u pregled u Sjedinjenim Američkim Državama, Japanu i Europi: Ljekoviti učinak pobjeđuje Amgena Otezlu!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je objavio da su Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatile Aplikaciju za nove lijekove (NDA) i Aplikaciju za autorizaciju stavljanja na tržište (MAA) protuupalnog lijeka TYK2 inhibitor deucravacitinib. ): Za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom (PSO). FDA je odredila NDA-in ciljni datum "Zakon o naknadama za lijekove na recept (PDUFA)" do 10. rujna 2022. Osim toga, Japansko ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW) također je prihvatilo deucravacitinib za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom, pustularnom psorijazom i psorijazom tipa eritroderme.

Deucravacitinib je prvoklasni, oralni, selektivni inhibitor tirozin kinaze 2 (TYK2) s jedinstvenim mehanizmom inhibicije IL-12, IL-23 i interferonskih putova tipa 1. Lijek je prvi inhibitor TYK2 koji se procjenjuje u kliničkim istraživanjima za liječenje raznih bolesti posredovanih imunološkim sustavom.

Kemijska struktura Deucravacitinib

Regulatorna primjena deucravacitiniba temelji se na pozitivnim rezultatima dvaju ključnih kliničkih ispitivanja faze 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Dva ispitivanja provedena su u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom i uspoređivana deucravacitinib (6 mg oralno jednom dnevno) s placebom i Otezlom (apremilast, 30 mg, dva puta dnevno).

Rezultati su pokazali da su dva ispitivanja dosegla zajedničke primarne i sekundarne krajnje točke: u usporedbi s placebom i Otezlom, deucavacitinib je pokazao značajna klinički značajna poboljšanja u uklanjanju lezija kože, opterećenju simptoma i kvaliteti života, uključujući 16. u usporedbi s placebom i Otezlom, znatno veći udio bolesnika postigao je područje psorijaze i poboljšanje indeksa ozbiljnosti od najmanje 75% u odnosu na početnu vrijednost (PASI75), a ocjena ukupne procjene statičkog liječnika (sPGA) bila je potpuno jasna ili gotovo potpuna. Očišćen (sPGA 0/1), u usporedbi s Otezlom u 24. tjednu, veći udio bolesnika dosegao je PASI75 i sPGA 0/1 i zadržao se do 52. tjedna. U ovoj studiji, deucravacitinib je bio siguran i dobro podnosi, s niskom stopom prekida uzrokovanim štetnim događajima, i nema klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti. .

Jonathan Sadeh, viši potpredsjednik za imunologiju i razvoj fibroze u Bristol-Myers Squibbu, rekao je: "Za pacijente s umjerenom do teškom plak psorijazom postoji hitna potreba za učinkovitijim i bolje toleriranim oralnim terapijama, jer mnogi pacijenti još uvijek ne primaju Adekvatno liječenje, ili čak nikakvo liječenje. Rezultati dvaju ključnih ispitivanja faze 3 POETYK-PSO pokazuju da deucravacitinib ima potencijal poboljšati standard oralne skrbi za skupine pacijenata pogodne za sustavno liječenje. Radujemo se nastavku suradnje s FDA-om i EMA-om kako bismo što prije pacijentima i liječnicima donijeli deucravacitinib."