Eisaijev antiepileptički lijek nove generacije Fycompa® (perampanel) dobio je 2 dodatna odobrenja!

Eisai (Eisai) nedavno je objavio da je antiepileptički lijek Fycompa (perampanel) koji je otkriven i razvijen interno dobio dva dodatna odobrenja Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA): (1) Kao monoterapija, dio za liječenje epilepsije; (2) Pedijatrijske indikacije: kao adjuvantna terapija/monoterapija, koristi se za pedijatrijske bolesnike s epilepsijom ≥4 godine za liječenje parcijalne epilepsije.

U Kini je Fycompa prethodno odobrena: adjuvantno liječenje djelomične epilepsije (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) u bolesnika s epilepsijom ≥12 godina. S ovim najnovijim odobrenjem, Fycompa se može koristiti kao monoterapija i pomoćna terapija u Kini za liječenje djelomične epilepsije (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) u pacijenata starijih od 4 godine s epilepsijom.

Procjenjuje se da u Kini ima oko 9 milijuna pacijenata s epilepsijom, oko 60% je zahvaćeno djelomičnom epilepsijom, a 40% onih s djelomičnom epilepsijom zahtijeva pomoćno liječenje. Približno 30% pacijenata s epilepsijom prima komercijalno dostupne antiepileptičke lijekove (AED) koji ne mogu kontrolirati njihove napadaje, pa postoji značajna neispunjena medicinska potreba u ovom području.

Odobrenje Fycompa monoterapije za djelomičnu epilepsiju temelji se na rezultatima analize podskupina Fycompa kao pomoćne terapije (Studije 304, 305, 306, 335) koja procjenjuje sigurnost i učinkovitost monoterapije. Ove su studije provedene na globalnoj razini (uključujući Sjedinjene Države, Europu i Kinu) i uključivale su pacijente u dobi ≥12 godina s djelomičnom epilepsijom (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja). Osim toga, rezultati faze 3 kliničke studije (FREEDOM/Studija 342) za liječenje djelomične epilepsije (sa ili bez sekundarne generalizirane epilepsije) u neliječenih pacijenata s epilepsijom u dobi od 12-74 godine u Japanu i Južnoj Koreji, podneseni kao dopuna podaci o sigurnosti i učinkovitosti za monoterapiju Fycompa.

Odobrenje pedijatrijskih pacijenata Fycompa s djelomičnom pojavom epilepsije temelji se na rezultatima kliničke studije 3. faze (Studija 311). U studiji je Fycompa ocijenjena kao pomoćna terapija na globalnoj razini za liječenje pedijatrijskih pacijenata s epilepsijom (od 4 do ispod 12 godina) s nedostatnom kontrolom djelomične epilepsije ili primarne opće toničko-kloničke epilepsije (PGTCS).

Keramijska struktura Perampanel (izvor slike: adooq.com)

Fycompa je prvi u klasi antiepileptičkih lijekova (AED) koji je interno razvio Eisai. Lijek je visoko selektivan, nekonkurentni antagonist glutamatnih receptora tipa AMPA. Glutamat je glavni neurotransmiter koji posreduje u napadajima. Kao antagonist receptora AMPA, Fycompa može smanjiti prekomjerno uzbuđenje neurona povezanih s epileptičkim napadajima ciljajući na aktivnost post-sinaptičkih receptora AMPA-glutamat; ovaj mehanizam djelovanja sličan je trenutnim komercijalno dostupnim antiepileptičkim lijekovima (AED)).

Do sada je Fycompa odobrilo više od 70 zemalja svijeta, uključujući Japan, Sjedinjene Države, Kinu i druge zemlje Europe i Azije, kao pomoćnu terapiju za djelomičnu epilepsiju (POS, sa ili bez sekundarne generalizirani napadaji) liječenje. Osim toga, Fycompa je također odobrena u više od 70 zemalja svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Japan i druge europske i azijske zemlje, kao pomoćna terapija za napadaje primarnog općeg toničnog klonusa (PGTC) u pacijenata s epilepsijom od 12 godina i stariji. tretman. U Japanu, Sjedinjenim Državama i Kini, Fycompa je također prikladna kao monoterapija i pomoćna terapija za liječenje djelomične epilepsije (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) u pacijenata s epilepsijom od 4 godine i starijih. U Europskoj uniji dobni raspon lijeka Fycompa za adjuvantno liječenje djelomične epilepsije je 4 godine i stariji, a dobni raspon za adjuvantno liječenje primarnih općenito tonično-kloničkih napadaja (PGTC) je 7 godina i stariji.

Što se tiče lijekova, Fycompa se uzima oralno jednom dnevno prije odlaska u krevet. Tržišni oblici doziranja uključuju tablete, fine granulatne pripravke i oralne suspenzije, koji se razlikuju od zemlje do zemlje. Trenutno Eisai također razvija injekcijsku formulaciju Fycompa. Do danas se Fycompa koristila za liječenje više od 410.000 pacijenata širom svijeta.

U Kini je Fycompa (perampanel) u rujnu 2018. podnijela Novu prijavu za lijekove (NDA) kao pomoćnu terapiju za djelomičnu epilepsiju u pacijenata od 12 godina i starijih. Zbog značajnih kliničkih prednosti postojećih lijekova, Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je reviziju prioriteta Fycompa u siječnju 2019., a Fycompa odobrila u rujnu 2019. godine.

Početkom siječnja 2021. Eisai je lansirao Fycompu na kinesko tržište. Lijek je tableta jednom dnevno koja se koristi kao dodatak djelomičnoj epilepsiji (sa ili bez sekundarne generalizirane epilepsije) u pacijenata s epilepsijom od 12 godina i starijih. liječenje.

Epilepsija se može grubo klasificirati prema vrsti napada. Parcijalni napadaji čine oko 60% slučajeva epileptičkih napadaja, a generalizirani napadaji oko 40%. Primarni općeniti toničko-klonički napadaji (PGTC) ili grand mals najčešći su i najteži tip generaliziranih napadaja, koji čine približno 60% slučajeva generaliziranih napadaja. PGTC napadaje karakterizira gubitak svijesti i konvulzije cijelog tijela. Uobičajeni simptomi grand mal napadaja uključuju pjenjenje u ustima, prevrnute oči, trzanje udova i vrištanje, što može uzrokovati inkontinenciju i trajne napadaje. Napadi su posljedica neravnoteže u pobuđivanju i inhibiciji neurona mozga. Ove neravnoteže mogu biti uzrokovane raznim neurokemijskim mehanizmima, ali trenutno se malo zna.

Epilepsija je jedna od najčešćih neuroloških bolesti u svijetu. U svijetu ima oko 60 milijuna pacijenata, uključujući oko 3,4 milijuna u Sjedinjenim Državama, oko 1 milijun u Japanu, oko 6 milijuna u Europi i oko 9 milijuna u Kini. Približno 30% pacijenata ne može kontrolirati svoje stanje postojećim antiepileptičkim lijekovima (AED). Stoga je epilepsija još uvijek bolest čije medicinske potrebe još uvijek nisu zadovoljene. Iako se bolest može pojaviti u bilo kojoj životnoj dobi, često se javlja kod osoba mlađih od 18 godina i starijih osoba. Zbog heterogenosti etiologije i kliničkih simptoma dječje epilepsije, prognoza pacijenata također je prilično različita-uključujući i pozitivan odgovor na liječenje i refraktorne slučajeve. Stoga bi za liječenje pacijenata trebalo usvojiti individualne strategije liječenja.