Eli Lilly Olumiant's (baricitinib) Nova indikacija odobrena je od strane Europske unije!

Eli Lilly i njezin partner Incyte nedavno su objavili da je Europska komisija (EK) odobrila novu indikaciju za oralni JAK inhibitor olumiant (baricitinib): za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa pogodnog za sistemsku terapiju (AD) Odraslih bolesnika.

Olumiant je aktivni farmaceutski sastojak je baricitinib, koji je oralni JAK1/JAK2 inhibitor otkrio Incyte i razvio Eli Lilly kroz Incyte licencu.

Posebno je vrijedno spomenuti da je Olumiant prvi JAK inhibitor koji je dobio regulatorno odobrenje za liječenje AD, kao i prvi oralni lijek za liječenje AD.

Novo odobrenje indikacije temelji se na podacima Olumiantovog projekta kliničkog razvoja faze 3 BREEZE-AD za liječenje AD-a, uključujući: (1) Dvije studije olumianta s jednim lijekom za liječenje umjerenih do teških bolesnika s AD-om, BREEZE-AD1 i BREEZE-AD2; (2 ) Kombinirano ispitivanje olumiantnih i aktualnih kortikosteroidnih lijekova u bolesnika s umjerenim do teškim AD-om koji su bili neučinkoviti, neisprezani ili kontraindicirani na ciklosporin BREEZE-AD4; (3) Kombinirano ispitivanje olumianta u kombinaciji s aktualnim kortikosteroidima u liječenju umjerenih do teških bolesnika s AD-om BREEZE- AD7.

Sve studije su naišle na primarnu mjeru ishoda: kada se koristi kao monoterapija i u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidima standardne njege, Olumiant je značajno poboljšao težinu bolesti u usporedbi s placebom, a veći udio bolesnika imao je potpuno uklanjanje kožnih lezija.

Atopijski dermatitis (AD) je ozbiljna kronična upalna kožna bolest, koja se uglavnom manifestira teškim svrbežom, očitim promjenama nalik ekcemu i suhom kožom. Bolest često počinje u dojenčadi i male djece, a neki pacijenti traju cijeli život. To može ozbiljno utjecati na kvalitetu života pacijenata zbog kroničnog ponavljajućeg osipa nalik ekcemu, teškog svrbeža, nedostatka sna, prehrambenih ograničenja i psihosocijalnih učinaka.

Olumiantov aktivni farmaceutski sastojak je baricitinib, koji je selektivni i reverzibilni JAK1 i JAK2 inhibitor koji se uzima oralno jednom dnevno i trenutno je u kliničkom razvoju za liječenje različitih upalnih i autoimunih bolesti, uključujući reumatoidni artritis (RA), psorijazu, dijabetičku nefropatiju, atropski dermatitis, sistemski eritematozu lupus itd. Postoje 4 vrste JAK enzima, i to JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. Citokini ovisni o JAK-u uključeni su u patogenezu različitih upala i autoimunih bolesti, što upućuje na to da se JAK inhibitori mogu široko koristiti u liječenju različitih upalnih bolesti. U testu detekcije kinaze, baricitinib je pokazao 100 puta jaču inhibiciju protiv JAK1 i JAK2 od JAK3.

Eli Lilly i Incyte postigli su ekskluzivni sporazum o suradnji 2009. Do sada je Olumiant odobren od strane više od 60 zemalja (uključujući Sjedinjene Američke Države, Europsku uniju i Japan) kao jedan lijek ili u kombinaciji s methotrexatom za ublažavanje jednog ili više antireumatskih lijekova (DMARD) modificiranih bolesti (DMARD) liječenje neadekvatnih ili neiskantnih odraslih bolesnika s umjerenim do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (RA). U kliničkim ispitivanjima, u usporedbi sa standardnim terapijama skrbi (kao što su monoterapija metotreksatima, adalimumab u kombinaciji s pozadinskom terapijom metotreksatima), Oluminant je značajno poboljšao simptome i znakove RA.

Za liječenje RA, Olumiant odobrene doze u EU su 4mg i 2mg, i odobrena doza u SAD-u je 2mg. Što se tiču lijekova, Olumiant se uzima oralno jednom dnevno, kao jedno sredstvo ili u kombinaciji s methotreksatom (MTX) ili drugim ne-biološkim bolestima modificiranim antireumatskim terapijama (ne-biološkim DMARD- ovima). Ne preporučuje se kombiniranje lijeka Olumiant s drugim JAK inhibitorima ili biološkim DMARD-ovima i jakim imunosupresivima (kao što su azatioprin i ciklosporin). Važno je napomenuti da je Olumiantova američka oznaka lijeka popraćena upozorenjem crne kutije, što ukazuje na rizik od ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti i tromboze.