Odobren je dulaglutid Eli Lilly: za pacijente s dijabetesom tipa 2 s kardiovaskularnom bolešću / višestrukim rizikom, smanjite moždane udare koji nisu fatalni!

Eli Lilly nedavno je objavio da je Health Canada odobrio hipoglikemijski lijek Trulicity (dulaglutid), koji je tjedni agonist receptora nalik glukagonu poput peptida-1 (GLP-1RA), pogodan za upotrebu kao pomoćna terapija prehrani, tjelovježbi i standardnim terapijama njege. , za odrasle pacijente s dijabetesom tipa 2 koji imaju kardiovaskularnu bolest (CV) ili imaju više kardiovaskularnih čimbenika rizika kako bi smanjili rizik od smrtnog udara. Ovo odobrenje Trulicity čini prvim i jedinim GLP-1RA odobrenim za pružanje CV koristi pacijentima s CV bolestima ili kojima prijeti više CV-a.

Što se tiče američkih propisa, FDA je u veljači ove godine odobrila Trulicity za uporabu kod odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2 koji imaju CV bolest ili višestruke čimbenike rizika za CV kako bi se smanjio rizik od glavnih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE). Vrijedno je spomenuti da ovo odobrenje Trulicity čini prvim i jedinim lijekom za dijabetes tipa 2 odobrenim za primarnu i sekundarnu prevenciju kako bi se smanjio rizik od MACE-a.

Ova nova indikacija odražava diferenciranu populaciju pacijenata u ispitivanju kardiovaskularnog ishoda Trulicity REWIND. Iako svi sudionici imaju kardiovaskularne čimbenike rizika, ovo se istraživanje uglavnom sastojalo od bolesnika bez kardiovaskularnih bolesti. Rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom Trulicity značajno smanjio rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE 3: složena krajnja točka nefatalnog infarkta miokarda [srčani udar], nefatalnog moždanog udara i kardiovaskularne smrti) za 12%. Uz to, Trulicity ima dosljedan učinak smanjenja rizika od MACE-a u glavnim demografskim skupinama i podskupinama bolesti (uključujući sa ili bez CV-a), a rizik od CV-a nastavio je opadati tijekom studije. Sigurnost Trulicity-a sukladna je sigurnosti lijekova GLP-1RA. Najčešći neželjeni događaj koji dovodi do ukidanja lijeka Trulicity su gastrointestinalni događaji.

Prema rezultatima studije REWIND, Trulicity je prvi lijek za dijabetes tipa 2 koji je značajno smanjio MACE događaje u studiji pacijenata s faktorima rizika od CV-a, ali bez CV bolesti kod većine upisanih bolesnika. Sami bolesnici s dijabetesom imaju veći rizik od CV. Podaci istraživanja vrlo su važni, što potvrđuje terapijske koristi Trulicity&# 39 za široku skupinu pacijenata s dijabetesom tipa 2.

Hertzel Gerstein, predsjedavajući za istraživanje REWIND, profesor medicine sa Sveučilišta McMaster i zamjenik ravnatelja Instituta za zdravlje stanovništva Hamilton School of Health Sciences, rekao je: „REWIND istraživanje pokazuje da kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 koji imaju CV bolest ili imaju višestruku bolest Čimbenici rizika od CV-a, Trulicity može smanjiti glavne događaje s CV-om, uključujući moždane udare koji nisu fatalni. Trulicity' nova indikacija za smanjenje rizika od smrtnih udara kod ovih pacijenata pružit će kliničarima važan alat za liječenje dijabetesa tipa 2."

Doktor Doron Sagman, potpredsjednik RGG amp; D i medicinskih poslova Eli Lilly Canada, rekao je: „GLP-1 RA lijekovi predstavljaju veliki napredak u liječenju dijabetesa tipa 2. Kombinirajući dokazanu učinkovitost Trulicityja i nove prilagodbe kako bi se smanjio rizik od nefatalnog moždanog udara Lijek predstavlja veliku prekretnicu u upravljanju dijabetesom i kardiovaskularnim sustavima."

Trulicity je agonist receptora nalik glukagonu sličnom peptidu-1 (GLP-1) (RA), koji se ubrizgava supkutano jednom tjedno. Prikladan je za kombiniranje kontrole prehrane i vježbanja za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. GLP-1 RA je dugo očekivana klasa lijekova za dijabetes. GLP-1 RA nije inzulin, već nova vrsta sekretagoga inzulina. Njegov mehanizam djelovanja sličan je mehanizmu prirodnog hormona GLP-1. Promovira vlastito lučenje inzulina u tijelu kada pacijent jede. Ima snažan hipoglikemijski učinak i nizak rizik od hipoglikemije. , Istodobno, ima prednosti gubitka kilograma i kardiovaskularnih prednosti.

Od svog lansiranja u SAD-u 2014. godine, Trulicity je postao recept broj 1 za GLP-1RA. Uz dokazanu učinkovitost u smanjenju glukoze i opremu jednostavnu za upotrebu, Trulicity se sada može koristiti i za pomoć pacijentima s dijabetesom tipa 2 da smanje rizik od kardiovaskularnih događaja. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta, predviđa da će prodaja tvrtke Trulicity 2024. doseći 7,13 milijardi američkih dolara, postajući najprodavaniji hipoglikemijski lijek na svijetu.

REWIND je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, s placebom kontrolirana studija dizajnirana za procjenu učinka Trulicity 1,5 mg jednom tjedno u odnosu na placebo (oboje dodano standardnoj njezi) na CV događaje kod odraslih s dijabetesom tipa 2. Primarna krajnja točka CV je vrijeme do prve pojave glavnih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE 3: uključujući kardiovaskularnu smrt, nesmrtonosni infarkt miokarda i nefatalni moždani udar). Sekundarne krajnje točke uključuju svaku komponentu primarne krajnje točke CV i uključuju kliničku mikrovaskularnu prognozu mrežnice ili spoja, uključujući bolest bubrega, hospitalizaciju zbog nestabilne angine pektoris, zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju, hitno zatajenje srca koje zahtijeva liječenje i smrtnost od svih uzroka. Istraživanje je obuhvatilo 9901 pacijenta s dijabetesom tipa 2 u 24 zemlje širom svijeta. Prosječni tijek ovih bolesnika bio je 10,5 godina, a prosječna početna vrijednost A1C bila je 7,2%. U ovom istraživanju, iako su svi bolesnici imali kardiovaskularne čimbenike rizika, samo je 31% bolesnika na početku imalo KV bolest.

Rezultati su pokazali da je studija postigla glavni cilj učinkovitosti: u cijeloj populaciji ispitivanja, u usporedbi s placebom, Trulicity je značajno smanjio rizik od MACE događaja (HR=0,88, 95% CI: 0,79-0,99). Isto u skupini: (1) CV bolest (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02) i bez CV bolesti (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) Polazna vrijednost A1C≥ 7,2% (HR=0. 86, 95% CI: 0,74-1,00) i početna vrijednost A1C< 7,2%="" (hr="0,90," 95%="" ci:="" 0,76-1,06);="" (3)="" žene="" (hr="0,85," 95%="" ci:="" 0,71-1,02)="" i="" muškarci="" (hr="0,90," 95%="" ci:="">

Sve su komponente MACE 3 pokazale smanjeni rizik, uključujući kardiovaskularnu smrt (HR=0,91, 95% CI: 0,78-1,06), nefatalni srčani udar (HR=0,96, 95% CI: 0,79-1,16) i nefatalni moždani udar ( HR=0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Uz to, Trulicity je nadalje pokazao smanjenje složenog mikrovaskularnog ishoda (HR=0,87, 95% CI: 0,79-0,95). Analiza bubrežnih ishoda pokazala je da je dugotrajna primjena lijeka Trulicity povezana sa smanjenim napredovanjem bubrežne bolesti u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Uz dugoročnu naknadnu procjenu kardiovaskularnih ishoda, studija REWIND pruža i druge dokaze o učinkovitosti Trulicity-a u liječenju dijabetesa. U usporedbi s placebom, Trulicity je smanjio A1C cijele istraživane populacije u odnosu na medijan početne vrijednosti za 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [placebo]; težina: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [placebo ] Agent]). U ovoj studiji sigurnost Trulicity-a je u skladu s sigurnošću agonista GLP-1 receptora. Najčešći neželjeni događaj koji dovodi do prekida liječenja Trulicityjem je gastrointestinalni događaj.

Studija REWIND potpuno se razlikuje od ostalih kliničkih studija o prognozi CV-a. To je zbog činjenice da je manjem broju pacijenata dijagnosticirana CV bolest u studiji, što također omogućuje procjenu CV učinka Trulicity u širokoj skupini bolesnika s dijabetesom tipa 2. Što je najvažnije, srednje vrijeme praćenja studije REWIND (medijan praćenja od 5,4 godine) je više od 5 godina, što je najduže vrijeme praćenja od svih GLP-1RA studija prognoza CV. Uz to, ovo je istraživanje također ono s najnižom početnom vrijednosti A1C (7,2%) i uravnoteženijim omjerom žena (46,3%) i muškaraca (53,7%) među svim dosadašnjim studijama CV s dijabetesom. Ova je skupina bolesnika reprezentativnija za bolesnike s dijabetesom tipa 2 koji su česti u kliničkoj praksi. Suprotno tome, u drugim prognostičkim studijama s CV-om, veći udio bolesnika imao je višu početnu vrijednost A1C, a većem udjelu pacijenata dijagnosticirana je CV bolest na početku.

REWIND je ambiciozna studija koja procjenjuje može li Trulicity zaštititi pacijente bez CV bolesti od prvog CV događaja i može li spriječiti naknadne CV događaje u bolesnika s CV bolešću. Rezultati studije jasno pokazuju da Trulicity učinkovito smanjuje rizik od pojave MACE-a u širokom rasponu skupina dijabetesa tipa 2, a podaci su uvjerljivi.