Erleada je odobrena u Kini za novu indikaciju za liječenje metastatskog endokrinoterapijskog karcinoma prostate osjetljivog

14. kolovoza 2020., Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., podružnica Johnson& Johnson iz Kine, objavio je danas da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim endokrino-terapijskim karcinomom osjetljivim na karcinom prostate (mHSPC) odobrila njegovu novu generaciju inhibitora androgenih receptora Erleada® (apalutamid) za nove indikacije. U rujnu prošle godine Erleada® odobrena je za liječenje odraslih pacijenata s visokim rizikom od metastaza, koji nisu metastatski rak prostate rezistentni na kastraciju (NM-CRPC). U veljači ove godine pokazatelj mHSPC Erleada®&# 39 ponovno je dobio" Prioritetni pregled" status Nacionalne uprave za medicinske proizvode. Očekuje se da će odobrenje ove indikacije ispuniti hitne medicinske potrebe pacijenata s uznapredovalim rakom prostate u Kini.

U posljednjem desetljeću učestalost karcinoma prostate u Kini raste i postao je najčešći tumor genitourinarnog sustava kod Kineza, zauzimajući četvrto mjesto među muškim tumorima. Procjenjuje se da u mojoj zemlji svake godine ima 56.600 novih slučajeva raka preko 60 godina. Sa starenjem stanovništva naše zemlje, očekuje se da će se učestalost raka prostate i dalje povećavati.

Rak prostate je također opisan kao GG; tihi ubojica&;. Nije ga lako otkriti u ranoj fazi. Većina pacijenata u Kini već je u poodmakloj fazi kada im se dijagnosticira, a 54% pacijenata već je razvilo metastaze u kostima kad posjeti liječnika. Većina novootkrivenih pacijenata s metastatskim karcinomom prostate u Kini su u fazi mHSPC. mHSPC odnosi se na rak prostate koji se proširio na druge dijelove tijela i reagira na liječenje kastracijom (uključujući kiruršku i medicinsku kastraciju). Pacijenti u ovoj fazi bolesti suočeni su s većim rizikom od smrti, a prognoza liječenja i kvaliteta života nisu optimistični.

Profesor Ye Dingwei iz bolnice za rak sa Sveučilišta Fudan istaknuo je: „Jednom kada se rak prostate metastazira, poteškoće u liječenju znatno će se povećati. Tradicionalnu endokrinu terapiju koja se trenutno koristi treba dodatno optimizirati. Prema studiji TITAN, za pacijente s mHSPC, Erleada® u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (ADT terapija) Može donijeti koristi za preživljavanje pacijentima s metastatskim karcinomom prostate. Čak i ako su pronađene metastaze, pacijenti ne bi trebali izgubiti samopouzdanje. Rano liječenje i rana korist. Aktivno liječenje može pomoći odgoditi napredovanje bolesti, produljiti preživljavanje i poboljšati kvalitetu života."

TITAN studija je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano, međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje faze 3. Rezultati studije pokazali su da u usporedbi s placebom u kombinaciji s ADT-om, Erleada® u kombinaciji s ADT-om može značajno produljiti ukupni opstanak bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na endokrinu terapiju (mHSPC) i smanjiti rizik od smrti za 33% (HR=0,67; 95)% CI, 0,51-0,89; P=0,0053), rizik od napredovanja slike ili smrti smanjen je za 52% (HR=0,48; 95 posto CI, 0,39-0,60; P<>

Na temelju točne učinkovitosti i sigurnosti pokazane u studiji TITAN, smjernice Europskog udruženja za urologiju (EAU) i Smjernice Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (NCCN) navode novi antiandrogeni lijek apatamid u kombinaciji s ADT-om kao jednu od preporučenih mogućnosti liječenja mHSPC-a . Ažuriranjem ovih međunarodnih smjernica, mHSPC je ušao u eru nove endokrine terapije.

Dr. Peter Lebowitz, voditelj globalne onkološke terapije istraživanja i razvoja Janssen, istaknuo je: GG; bez obzira na stupanj bolesti pacijenta&# 39 ili prethodnu povijest liječenja docetakselom, Erleada® može promijeniti način liječenja pacijenti s rakom prostate, pomažući im odgoditi napredovanje bolesti i produljiti preživljavanje. Ova prekretnica pokazuje predanost Janssena kineskim pacijentima. Zalažemo se za kontinuirano poboljšanje statusa dijagnoze i liječenja raka prostate i nastavljamo razvijati inovativna rješenja za pacijente u svim fazama tijeka bolesti."

Doktor Li Zili, voditelj Yangsen azijsko-pacifičkog RGG amp; D centra, rekao je: „Znamo da nisu svi karcinomi prostate isti. Kako bismo odgovorili na izazove liječenja raka prostate u različitim fazama bolesti, nastavljamo istraživati ​​klinički potencijal inovativnih rješenja. Kineski pacijenti s rakom prostate donose još jednu važnu novu mogućnost liječenja kako bi zadovoljili svoje rastuće potrebe za liječenjem."

Asgar Rangoonwala, predsjednik Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. rekao je: „Duboko uzgajan u Kini već 35 godina, Xi'an Janssen uvijek je obraćao pažnju na medicinske potrebe pacijenata u svim fazama raka prostate. Erleada® i Zeke® (tablete abirateron acetata) pomogle su u promjeni liječenja raka prostate. Poboljšati kvalitetu života pacijenata. U budućnosti ćemo i dalje surađivati ​​s vladinim odjelima i svim stranama u industriji kako bismo poboljšali dostupnost inovativnih lijekova, ispunili svoju predanost kineskim pacijentima i brže učinili svaki proboj u novom istraživanju i razvoju lijekova. Zemlja donosi korist svakom pacijentu."

Erleada® je drugo inovativno rješenje Xi'an Janssen za liječenje raka prostate. Prije toga, Zeke® je odobren 2015. i 2018. godine za liječenje metastatskog karcinoma rezistentnog na kastraciju (mCRPC) u kombinaciji s prednizonom i u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za liječenje nove dijagnosticirane visoko rizične metastatske endokrine terapije osjetljivi rak prostate (mHSPC).