Savjetodavni odbor FDA-e nije se dogovorio o odobrenju ne-opioidnih lijekova protiv bolova

Nedavno je američki FDA Savjetodavni odbor raspravljao o marketinškoj primjeni ne-opioidnog postoperativnog ublažavanja boli Posimira, koju je razvio Durect, s rezultatom glasanja 6: 6. Savjetodavni odbor FDA-e još nije postigao konsenzus o odobrenju ovog ne-opioidnog lijeka protiv bolova.

Posimir je ne-opioidni analgetik koji sadrži bupivakainski anestetik razvijen od strane Durect-a, a pogodan je za upravljanje bolom nakon operacije. Može se koristiti lokalno u kirurškom rezu za ublažavanje boli u prva tri dana nakon operacije. Na temelju podataka Posimira u dvije ključne studije, Durect je podnio zahtjev za uvrštenje Posimira u listu 2014. Međutim, FDA nije odobrila primjenu marketinga kompanije Posimir 0010010 # 39 zbog njegove sigurnosti i podnošljivosti, posebno neuroloških štetnih događaja kao što su pospanost, vrtoglavica i poremećaji okusa. Nakon toga, Durect je započeo još jednu studiju PERSIS-a i ponovno podnio zahtjev za uvrštenje Posimirova 0010010 # 39; Ovog puta, neki članovi savjetodavnog odbora izrazili su zabrinutost zbog mučnine, povraćanja i modrica kod pacijenata liječenih Posimirom i izrazili su sumnju u trajanje njegovog analgetskog učinka. Osim toga, izrazili su zabrinutost zbog načina na koji se Posimir primjenjuje izravno u kirurški rez, a članovi povjerenstva pozvali su na daljnje istraživanje učinka intravenske primjene.

Američka agencija FDA pojačala je regulaciju upotrebe opioida, zabranjujući zlouporabu i prekomjernu upotrebu opioida. Prije samo nekoliko dana, savjetodavni odbor FDA-e usprotivio se marketinškoj aplikaciji Nektara 0010010 # 39; agonista mu-opioidnih receptora NKTR-181 (loksikodegol) s punim glasom 27 : 0. Iako je značajno smanjio rezultat boli kod pacijenata koji nisu koristili lijekove za opioidne receptore kod bolova u leđima u ispitivanjima, on nije oblik doziranja protiv zlouporabe i hepatotoksičan je. Iako se opioidi suočavaju s poteškoćama u preživljavanju, lijekovi protiv bolova ostaju ogromna nezadovoljna medicinska potreba. Nažalost, i nova lijeka protiv bolova suočavala su se s raznim problemima u posljednjih 10 godina, što je dovelo FDA u nadu da će pacijentima pružiti novi ne-opioidni analgetik koji će pomoći pacijentima u ublažavanju bolova. Zadržite rezervacije. (s Bioon.com, sastavite hsppharma.com)