FDA odobrava klenbuterol mast (2%) Za dodatnu novu primjenu lijeka za proširene indikacije za djecu s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom u dobi od 3 mjeseca do 2 godine

Pfizer Inc (NYSE: Pfizer) je najavio da je US Food and Drug Administration (FDA) je odobrila svoj dopunski novi lijek aplikacija (sNDA) Cliborol mast (2%) i imat će blagu do umjerenu atopiju Dobna granica za djecu s dermatitisom AD (ekcem) produljena je s 24 mjeseca na 3 mjeseca. Klenbuterol je odobren za odrasle i djecu iznad 2 godina2. Ovo dodatno odobrenje čini Clebolol prvi i samo nesteroidni recept lijek za pacijente s blagim do umjerenim atopijski dermatitis AD (ekcem) od 3 mjeseca do 2 godina.

U isto vrijeme, Europska komisija je nedavno odobrila korištenje clibolol mast (20mg / g) za liječenje blage do umjerene atopijskog dermatitisa (ekcem) u bolesnika starijih od 2 godina i čije područje kožne bolesti je manje od 40%. Ovo je prvi ne-hormonska topikalna lijek odobren za europske pacijente u posljednjih deset godina.

"Obitelji pacijenata često provode sate svaki dan pokušavajući osloboditi simptome ekcema svoje djece; bebe i njegovatelji. To je nešto što mogu vidjeti u svakodnevnoj praksi i to utječe na cijelu obitelj pacijenata", San Diego Lawrence Eichenfield, MD, direktor pedijatrije i adolescenta dermatologije, suradnik direktor dermatologije, i profesor dermatologije i pedijatrije na University of California San Diego School of Medicine Mlađi pacijenti nude nadu za potencijalni reljef. "

AD je kronična bolest kože karakterizirana upalom kože i defektima barijere kože. To utječe na gotovo 18 milijuna ljudi i oko 11% djece u SAD-u. Rani početak ekcema je najčešća i često pojavljuje bolest u prve dvije godine života. Od svih slučajeva AD-a, 45% bolesnika razvilo je bolest unutar prvih 6 mjeseci nakon rođenja, a 60% bolesnika razvilo je bolest unutar prve godine nakon rođenja.

Profesor Ma Lin, direktor Odjela za dermatologiju Pekingdječje bolnice, istaknuo je: "U Kini, incidencija atopijskog dermatitisa od 1 do 7 godina doseže 12,94%. Što je dijete mlađe, to je veća incidencija. , Dijete je neugodno i ne može zaspati, utječući na njegov normalan rast i razvoj, pa čak i kvalitetu života cijele obitelji. I to je također rekurentna bolest, ako se ne može učinkovito kontrolirati za dugo vremena, to može uzrokovati niz bolesti kao što su astma i alergijski rinitis, alergije na proteine hrane, itd., čine bolest ozbiljnijim, a također će donijeti ogroman gospodarski teret društvu. "

Clebolol je proširena indikacija odobrenje je podržan od strane podataka iz faze 4 otvorenog kliničkog ispitivanja; ispitivanje je osmišljeno za procjenu djece s blagim do umjerenim AD-om od 3 mjeseca do manje od 24 mjeseca sigurnosti, a njegova učinkovitost kao istraživačke krajnje točke. U ovom ispitivanju, 2% cribolol mast je dobro podnosi i pokazao učinkovitost u bolesnika s blagim do umjerenim AD, i nema novih sigurnosnih znakova pojavio.

"Za atopijski dermatitis, postojeći tretmani imaju mnoga ograničenja, kao što su glukokortikoidi, dugoročno korištenje često će imati neke nuspojave." Profesor Ma Lin je rekao: "Crebolol mast je ne-hormonska mala molekula droge, To samo ispunjava jaz u liječenju atopijskog dermatitisa (ekcem) i donosi novu opciju liječenja za djecu s AD. Trenutno, lijek je stavljen na tržište u Europi i SAD-u i drugim zemljama, veseli ući u Kinu što je prije moguće, tako da kineska djeca koriste ovu inovativnu medicinu što je prije moguće. "

Richard Blackburn, Pfizerov globalni predsjednik upale i imunologije, izjavio je: "Iako se atopijski dermatitis obično manifestira u djetinjstvu, trenutni plan liječenja za ovu populaciju rijetko se odobrava. Predani smo dovođenju promjena u značenju; s proširenjem indikacija, radujemo se pomaganju mnoga djeca s ekcem sada. "

Napomena: Ovaj proizvod još nije odobren u Kini, a informacije navedene u ovim vijestima ne smiju se koristiti kao medicinska preporuka ili promocija ni pod kojim okolnostima.

O CrisADe CARE 1 istraživanja

Izvješće sNDA-e podneseno je na temelju podataka iz ispitivanja CrisADe CARE 1 faze 4. Ovaj četiri tjedna, multi-centar, otvorena, jednom rukom studija ocijenjeno sigurnost cribolol mast (2%); to je primijenjen dva puta dnevno na 137 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 24 mjeseca. Učinkovitost će se koristiti kao eksploracijska krajnja točka. Svi bolesnici s blagim do umjerenim AD uključuju 5% liječiti površinu tijela (% BSA), ali ne i vlasište. Dvadeset i jedan od 137 ispitanika bili su uključeni u podskupinu za farmakokinetičku procjenu (PK) i klinički dijagnosticirana je umjerena ad i najmanje 35% liječenih% BSA (isključujući vlasište).

O atopijskim dermatitisom

Atopijski dermatitis (AD) (ekcem) je kronična kožna bolest karakterizirana upalom kože i oštećenja barijere kože. Lezije AD karakterizira eritem (crvenilo), stvrdnjavanje ili formiranje papula, eksudata, i kore.

Osim što uzrokuje fizičku nelagodu, AD također može imati veliki utjecaj na emocionalne i društvene aspekte osobnog života9,10. AD također može imati negativan utjecaj na pacijentovu obitelj, a utjecaj AD na dječju kvalitetu života povezane sa zdravljem može biti veći od dijabetesa.

Oko 50% djece s AD širom svijeta imaju ponavljajuće simptome tijekom adolescencije i odrasle dobi.

O Cribolo (2%) Mast

Klenbuterol (2%) mast je novi nesteroidni inhibitor topikalne fosfodiesteraze (PDE4). Odobren je u SAD-u kao EUCRISA® (Cliborol (2%) mast) za topikalno liječenje odraslih osoba s blagim do umjerenim AD u djece u dobi od 3 mjeseca i starije. Clebolol je odobren kao EUCRISA® (Clebrolol (2%) (masti) u Kanadi i STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) masti) u Izraelu i Australiji, a koristit će se blagi do umjereni atopijski dermatitis (Ekcem) u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.