FDA je odobrio prvu formulaciju tableta tableta Tivicay za liječenje infekcije dojenčadi HIV-1

Nedavno je američki FDA odobrio prvu disperzibilnu formulaciju tableta Tivicay PD (dolutegravir) iz ViiV Healthcare, koja se može davati oralnom suspenzijom za kombiniranu terapiju s drugim antiretrovirusnim lijekovima najmanje u dobi 4 i tjelesnoj težini od najmanje 3 Kilogram djece s infekcijom virusa imunodeficijencije tipa ({I}} 1) koja prije nisu bila liječena ili nisu bila na liječenju, ali nisu primila liječenje inhibitorima integrirane lančane transferaze. Istovremeno, FDA je također odobrila proširenu indikaciju za proširenje upotrebe odobrenog Tivicaya 50 mg filmom obloženih tableta za pedijatrijske bolesnike s HIV-om težine 20 kg i više.

Odobrenje se temelji na dva globalna multicentarna 2 / 3 klinička ispitivanja IMPAACT P109 3 (NCT 03016533) i ODYSSEY (Penta 20) (NCT {{ 5}}). Studija P109 3 provela je studije o sigurnosti, podnošljivosti i registraciji za određivanje doze za djecu u dobi od {8}} tjedna do 18 u zemljama kao što su Sjedinjene Države, Brazil, Tajland, Južna Afrika , Zimbabveu, Keniji i Tanzaniji. Studija ODYSSEY provela je randomizirano ispitivanje djelotvornosti liječenja prve i druge linije antiretrovirusne i standardne terapije na bazi dolutegravirja kod dječjih bolesnika zaraženih HIV-om od 4 tjedna do {9}} godina u Europi, Južnoj Americi , Tajland, Uganda, Zimbabve i Južna Afrika. , Obje studije temelje se na suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) radi provjere sigurne terapijske doze dolutegravira u dojenčadi i male djece s HIV infekcijom.

Na temelju hipotetičkog rasporeda doziranja potvrđenog rezultatima ispitivanja P 1093 i ODYSSEY, WHO koristi upute za plan doziranja za postojeće i buduće formulacije.

Dolutegravir (DTG) je oralni antiretrovirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV / AIDS-a. Integrisani inhibitori inhibiraju integraciju HIV-a vezanjem na aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka lančanog prenosa retrovirusne integracije deoksiribonukleinske kiseline, što je presudno za utjecaj na ciklus replikacije HIV-a. Lijek se također može koristiti kao profilaksa nakon izlaganja kako bi se spriječila potencijalna HIV infekcija nakon izlaganja. Trenutno, Europska agencija za lijekove još uvijek pregledava proširene indikacije Tivicay PD-a i postojećih Tivicay 50 mg filmom obloženih tableta. Ranije se u SAD-u preporučavao dolutegravir za djecu mlađu od 6 godina i težine veće od 30 kg. Odobrenje će proširiti upotrebu dolutegravira pružanjem mlađih osoba primjerenih pripravaka i pomoći u sužavanju jaz između odraslih i djece u mogućnostima liječenja HIV-a.

Dječja infekcija HIV-om ostaje globalni problem, a najnovija statistika pokazuje da je najmanje 1. 7 milion djece širom svijeta zaraženo tom bolešću. Izvršna direktorica ViiV-a Deborah Waterhouse rekla je:&"Dostupnost Tivicay disperzibilnih tableta olakšat će djeci malu djecu. Sada moramo nastaviti s naporima da osiguramo da se ova nova disperzibilna formulacija može pružiti djeci koja imaju potrebu širom svijeta."

Kroz dobrovoljnu politiku licenciranja ViiV je omogućio besplatnu proizvodnju i prodaju generičkih lijekova dolutegravir u svim nerazvijenim zemljama s niskim i srednjim dohotkom u subsaharskoj Africi i nekim afričkim zemljama. Mylan i Macleods Pharmaceuticals već su dobili dozvolu za proizvodnju generičkih lijekova dolutegravir za dječju upotrebu, ubrzavajući razvoj, registraciju, proizvodnju i opskrbu Tivicay generičkih disperzibilnih formulacija.