FDA odobrava Kynmobi (agomorfinski sublingvalni filmski agent): Djelotvoran za 15 minute, jedina sublingvalna terapija na zahtjev u OFF događaju

Sunovion Pharma, američka podružnica Sumitomo Pharmaceuticals, nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Kynmobi (apomorfin HCl, apomorffin hidroklorid) sublingvalni film (APL-130277) za Parkinsonovo akutno povremeno liječenje motoričkih fluktuacija ( OFF epizode,&"OFF GG" događaji) u bolesnika s bolešću (PD). Kynmobi se otapa ispod jezika i može pomoći pacijentima s PD da poboljšaju svoje OFF simptome prema potrebi.

Vrijedno je spomenuti da je Kynmobi prva i jedina sublingvalna terapija za brzo i na zahtjev liječenje Parkinson&# 39 bolesti s OFF. Može se koristiti do 5 puta dnevno. U ispitivanju faze III, pacijenti koji su liječeni Kynmobi-om imali su značajno poboljšane motoričke simptome unutar 30 minuta u odnosu na placebo. U Sjedinjenim Državama FDA je u kolovozu odobrio APL-130277 Fast Track status 2016.

Parkinson&# 39 s (PD) bolest je kronična neurodegenerativna bolest u kojoj se gube stanice koje proizvode dopamin. Predviđa se da će do 2030 ukupan broj oboljelih od PD-a u Sjedinjenim Državama dostići 1. 2 milijuna. U roku od 4-6 godina nakon dijagnoze, bez obzira na težinu bolesti, do 60% bolesnika sa PD će doživjeti OFF.

OFF događaj je ponovna pojava ili pogoršanje simptoma bolesti Parkinson&# 39 kada oralna levodopa / karbidopa kontrolira stanje, a neke od njegovih karakteristika uključuju tremor, ukočenost, bradikineziju ili druge simptome. Ovi razorni događaji mogu se dogoditi kad se probudite ujutro i potrajete tijekom dana. Događaj OFF uobičajen je i izazovan dio Parkinsonove bolesti # 39, a nepredvidivost njegova početka uvelike će izazvati i uništiti svakodnevni život pacijenata s Parkinsonovom gg. 39; i njihovi njegovatelji.

Sunovion očekuje da će Kynmobi u rujnu biti na popisu u SAD-u 2020. Antony Loebel, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Sunovion, rekao je:&"FDA odobrenje Kynmobila proširuje mogućnosti liječenja za pacijente s Parkinsonovom&# {1}} bolešću koji imaju OFF događaj i prekida povezanih svakodnevnih aktivnosti. Iznimno nam je drago pružiti novi plan liječenja, vjerujemo da ovo pruža prikladan tretman za pacijente, omogućavajući im da brzo poboljšaju oštećenu vježbu i bolje kontroliraju simptome vježbanja po potrebi."

Kylmobi sublingvalni film novi je oblik doziranja apomorfina (apomorfin), koji je agonist receptora dopamina D 2 , koji se koristi kao hitno lijek za OFF događaj. Odobreni oblik doziranja u Sjedinjenim Državama je potkožna injekcija.

Kynmobi je podjezični film koji se daje jednostavnom sublingvalnom bukalnom primjenom. Lijek je prva i jedina sublingvalna terapija za OFF-ove bolesti Parkinson GG-a 39, uz brzo liječenje na zahtjev. Može se koristiti do 5 puta dnevno Times.

Rezultati kliničke studije faze III objavljeni u&"The Lancet Neurology GG"; pokazali su da su u 12 trećem tjednu liječenja, pacijenti s Parkinsonovom groznom bolešću 39 imali znatno poboljšane motoričke simptome 30 minute nakon uzimanja lijeka Kynmobi. U usporedbi s placebom, Međunarodno društvo za diskineziju objedinilo je ljestvicu ocjene bolesti (MDS-UPDRS) ljestvice ocjene bolesti (MDS-UPDRS) III dio (test motoričkih funkcija) u prosjeku za 7. {{6 }} točke. Petnaest minuta nakon primjene klinički se simptomi počeli poboljšavati. Pored toga, u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo, pacijenti koji su primali Kynmobi imali su znatno višu stopu potpune remisije u roku od {2}} minuta. U istraživanju je liječenje Kynmobi bilo dobro tolerirano, a najčešće prijavljeni neželjeni događaji izazvani liječenjem (koji su se pojavili u više od 5% bolesnika s većom učestalošću od placeba) uključuju mučninu, orofaringealne reakcije, pospanost i vrtoglavicu.

Trenutno se Kynmobi razvija kao brzo djelujući lijek za liječenje na zahtjev svih vrsta&"OFF GG"; događaji, uključujući rane jutarnje OFF događaje, nepredvidive događaje OFF i događaje s učinkom krajnje doze. Kyngmobi&# {3}} sublingvalna metoda davanja ne samo da rješava različite probleme uzrokovane supkutanom injekcijom, već i brže stabilizira&"OFF GG"; simptomi Parkinsonove bolesti&39 s bolesti i njegova sigurnost je uvelike poboljšana.

U liječenju Parkinsonove bolesti&39 posljednjih godina odobreno je za upotrebu nekoliko lijekova, uključujući: (1) Acorda' lijek Inbrija , koji se koristi za isprekidani&"OFF GG"; događaji kod pacijenata s PD koji su primali liječenje karbidopom / levodopom Seksualna terapija, ovo je prvi lijek za inhalaciju levodope, kojeg primjenjuje vlastita ruka bolesnika' (2) Nourianz (istradefylline tableta) Concord Kirin, kao dodatna terapija za levodopu / karbidopu, koristi se za odrasle bolesnike s invaliditetom koji su izloženi OFF događaju. FDA je proizvod na početku odbio i konačno odobren. Bilo je 1 1 godina prije i poslije. (3) ​​Eisai / Meijijev Xadago / Equfina (safinamid), nova vrsta selektivnog inhibitora MAO-B, koji se koristi kod pacijenata s Parkinsonovom bolešću koji primaju lijek koji sadrži levodopu za poboljšanje učinkovitosti liječenje Fenomen (fenomen trošenja). (4) Neurogentinske bioznanosti Ongentys (opicapone), novi je oralni selektivni katehol-O-metiltransferaza (COMT), oralni selektivni inhibitor, kao levodopa / karbidopa kao dodatna terapija za pacijente s Parkinsonovom gg. { {0}}; bolest koja ima fluktuaciju pokreta (događaji isključeni).

Vrijedno je spomenuti da je Ongentys prvi i jedini odobreni COMT inhibitor jednom dnevno, koji će pružiti novi režim liječenja za produljenje učinkovitosti levodope / karbidope.

U siječnju 2018 Fosun Pharma je stekao ekskluzivna prava Ongentys (opicapone) na kineskom tržištu s licencom od {1}} milijuna dolara od BIAL-a. Prema domaćim istraživanjima, ukupna prevalenca Parkinsonove bolesti' u ljudi starijih od 65 godina u Kini iznosi oko 1700 / 100, 000 i godišnji broj novih slučajeva je gotovo 100, 000.