FDA odobrava Pfizerov oralni JAK1 inhibitor nove generacije Cibinqo (abrocitinib)!

Pfizer je danas objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila Cibinqo (abrocitinib), jednom dnevno oralni JAK1 inhibitor za liječenje refraktornog umjereno-teškog atopijskog dermatitisa (AD) u odraslih bolesnika. Lijek je posebno indiciran za odrasle osobe s vatrostalnim umjerenim do teškim AD-om koje su dobile neadekvatan odgovor na druge sistemske terapije, uključujući biološke lijekove, ili koje nisu prikladne za te terapije. U Europskoj uniji Cibinqo je u prosincu 2021. odobren za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim AD-om koji ispunjavaju uvjete za sustavnu terapiju.

Što se tiče lijekova, preporučene doze Cibinqo su 100mg i 200mg. Za bolesnike koji ne reagiraju na dozu od 100mg preporučuje se doza od 200mg. Osim toga, doza od 50 mg odobrena je za liječenje: umjereno do teških bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (zatajenje bubrega) ili koji primaju terapiju inhibitorima citokrom P450 (CYP) 2C19, ili poznati ili sumnjivi CYP2C19 loš metabolizam AD odrasli pacijenti. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, 100 mg jednom dnevno također može se primijeniti kada doza od 50 mg jednom dnevno ne reagira.

Cibinqo je inhibitor oralnog JAK1 nove generacije koji je razvio Pfizer i koji je pokazao sigurnost i djelotvornost u velikom kliničkom programu ispitivanja. Cibinqo je također prethodno odobren u Velikoj Britaniji i Japanu za liječenje adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim AD-om koji ispunjavaju uvjete za sustavnu terapiju i imaju neadekvatan odgovor na postojeće terapije. U Velikoj Britaniji i Japanu, Cibinqo je odobren u dozama od 100mg i 200mg.

Američka FDA odobrila je Cibinqo na temelju rezultata pet kliničkih studija u velikom kliničkom programu koji je uključivao više od 1600 pacijenata. Sigurnost i djelotvornost lijeka Cibinqo ocijenjene su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3. Osim toga, sigurnost je procijenjena u randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u rasponu doza i tekućem dugotrajnom ispitivanju produljenja otvorene oznake. U tim ispitivanjima, Cibinqo je pokazao dosljedan sigurnosni profil i značajno poboljšao klirens kože, opseg bolesti i težinu u usporedbi s placebom. Konkretno, Cibinqo je brzo poboljšao svrbež u roku od 2 tjedna od liječenja. Osim toga, u 2 jednoagencijska klinička ispitivanja, bolesnici liječeni lijekom Cibinqo imali su veći udio poboljšanja pruritusa u 12. tjednu u usporedbi s placebom. Što se tiče sigurnosti, najčešći prijavljeni štetni događaji (koji su se javljali u ≥5% bolesnika) bili su nazofaringitis (12,4% u skupini Cibinqo 100mg, 8,7% u skupini od 200mg i 7,9% u placebo skupini), mučnina (6%). %, 14,5 %, 2,1 %) i glavobolja (6 %, 7,8 %, 3,5 %).

abrocitinibmolekularna struktura

Atopijski dermatitis (AD) je kronična kožna bolest koju karakterizira upala kože i defekti barijere kože, a karakteriziraju ih eritem kože, pruritus, indukcija/stvaranje papule te isijavanje/crusting. Bolest je ozbiljan, nepredvidiv i često iscrpljujući poremećaj kože koji može imati značajan utjecaj na svakodnevni život pacijenata i njihovih obitelji. Mnogi umjereno-teški pacijenti imaju slabo kontroliranu bolest i zahtijevaju dodatne mogućnosti liječenja kako bi se ublažili simptomi koji su im najvažniji.

Aktivni farmaceutski sastojak tvrtke Cibinqoabrocitinib, oralna mala molekula koja selektivno inhibira Janus kinase 1 (JAK1). Smatra se da inhibicija JAK1 modulira više citokina uključenih u patofiziologiju atopijskog dermatitisa (AD), uključujući interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i stromalnu limfopoezis prime (TSLP).

U rujnu 2021. godine Cibinqo je odobren u Velikoj Britaniji i Japanu za liječenje adolescenata i odraslih bolesnika s umjereno-teškim atopijskim dermatitisom (AD) u dobi od 12 godina i starijima koji ispunjavaju uvjete za sustavnu terapiju i imaju neadekvatan odgovor na postojeće terapije. U prosincu 2021. odobren je Cibinqo u Europskoj uniji. Trenutno je marketinška aplikacija abrocitiniba podnesena mnogim zemljama i regijama širom svijeta na pregled. U Sjedinjenim Američkim Državama FDA je dodijelila revolucionarnu oznaku lijeka (BTD)abrocitinibza liječenje umjerenog do teškog AD-a u veljači 2018.