FDA je prihvatila dodatnu novu primjenu lijeka za AstraZenecinu terapiju protiv trombocita Ticagrelor

AstraZeneca je danas objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila njenu terapiju protiv trombocitaTicagrelor(robna marka Brilinta) za dodatnu novu primjenu lijeka (sNDA) i dodijeljen status prioriteta pregleda, u kombinaciji s aspirinom, koji se koristi za smanjenje naknadnih moždanog udara u bolesnika s akutnim ishemijskim moždanim udarom ili prolaznim ishemijskim napadom (TIA). Očekuje se da će ova aplikacija dobiti odgovor u četvrtom tromjesečju ove godine. U priopćenju za javnost navedeno je da će, ako bude odobren, kombinacija ticagrelor / aspirin postati prva odobrena od FDA dvostruke terapije protiv trombocita kako bi se smanjio rizik od moždanog udara u tako rizičnih bolesnika.

Ticagrelor je odobrila FDA već 2011. godine kako bi se smanjila tromboza kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromom. Može selektivno inhibirati ključni receptor P2Y12 za ADP, čime inhibira stvaranje trombocita u krvi i smanjuje ponavljajuću trombozu.

Ovaj sNDA temelji se na rezultatima kliničkog ispitivanja 3. faze, koji su pokazali da je u usporedbi s monoterapijom aspirinom kombinacija aspirina i ticagrelora (90 mg, 2 puta dnevno, 30 dana liječenja) rezultirala moždanim udarom. primarna složena krajnja točka smrti i smrti ima statistički značajno i klinički značajno smanjenje. Podaci THALES bit će objavljeni u recenziranom časopisu i bit će objavljeni na nadolazećoj medicinskoj konferenciji.

Dr. Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik za biomedicinska istraživanja i razvoj AstraZenece, rekao je: „Pacijenti koji su imali akutni ishemijski moždani udar ili prolazni ishemijski napad izloženi su velikom riziku od sljedećih moždanih udara, koji mogu biti onesposobljeni ili smrtonosni. Današnji prioritetni pregled Ovaj pregled odražava potencijal Brilinte kao prijeko potrebne mogućnosti liječenja za smanjenje učestalosti naknadnih moždanog udara kod ovih bolesnika. Radujemo se što ćemo raditi s FDA kako bismo Brilintu omogućili tim pacijentima što je prije moguće."