BeiGene PARP1/2 Inhibitor Pamiparib (pamiparib) Novi lijek marketing aplikacija je prihvaćen od strane Državne uprave za hranu i lijekove!

BeiGene je nedavno najavio da je Centar za procjenu lijekova (NMPA) National Drug Administration (NMPA) prihvatio svoj novi inhibitor PPAR1 i PARP2 pamiparib (Pamidapali) novu aplikaciju za marketing lijekova (NDA), lijek se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog raka koji su u prošlosti primali najmanje dvije linije kemoterapije i nose mutacije koje uzrokuju bolesti ili se sumnja na patogene mutacije BRCA.

Ovo je BeiGene prvi novi lijek popis aplikacija za pamiparib, i to također označava da je tvrtka treći samorazvijeni proizvod je ušao u fazi odobrenja droge regulatorno odobrenje. Početkom lipnja ove godine, nova generacija BTK inhibitora Brukinsa (Brukinsa, generički naziv: zanubrutinib, Zebutinib) samostalno razvijen od strane BeiGene je odobren od strane National Food and Drug Administration i postao prvi domaći BTK inhibitor koji se prodali u Kini. Lijek je prethodno odobren od strane US FDA u studenom 2019, obilježavanje "nula proboj" u Kini originalni lijek protiv raka.

Kemijska struktura pamipariba (izvor slike: medchemexpress.com)

BeiGene trenutačno napreduje s pamiparibovim globalnim razvojnim projektom kako bi procijenio njegov potencijal kao monoterapije ili u kombinaciji s drugim lijekovima, uključujući protutijelo na PD-1, Baizean® (tislelizumab, injekcija tislelizumaba). Kao ciljani lijek za terapiju, pamiparib će donijeti novu nadu za liječenje uznapredovalih bolesnika s rakom jajnika u Kini. Tvrtka će objaviti kliničke podatke koji podržavaju ovaj novi lijek popis aplikacija u narednim mjesecima, kao i druge kliničke rezultate, uključujući fazu 3 podataka.

NDA se temelji na rezultatima 1/2 kliničkog ispitivanja (NCT03333915) pamipariba za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda, primarnim peritonealnim karcinomom ili uznapredovalim trostruko negativnim rakom dojke. Kritični dio ispitivanja faze 2 utirao je 113 slučajeva raka epitela jajnika visokog stupnja (uključujući rak jajovoda ili primarni peritonealni rak) ili rak jajnika visokog stupnja (uključujući rak jajovoda ili primarni peritonealni rak) koji su primili najmanje dvije standardne kemoterapije u prošlosti i nosili mutacije BRCA1/2 u Kini. Bolesnici s karcinomom endometrija endometrija stupnja. Bolesnik je primao pamiparib dvaput dnevno oralne lijekove, 60 mg svaki put. Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa objektivnog odgovora (ORR) temeljena na RECIST verziji 1.1 kriterija za procjenu djelotvornosti solidnih tumora. Rezultati testova bit će objavljeni na budućoj medicinskoj konferenciji.

Rak jajnika zauzima deseti rang u poretku zajedničkih vrsta raka među kineskim ženama. U 2018., bilo je više od 50 000 novih slučajeva i više od 30.000 smrtnih slučajeva. Više od 60% bolesnika oboljelih od raka jajnika već je u uznapredovaloj fazi kada im se dijagnosticira. Standardno liječenje raka jajnika uključuje kirurški zahvat i postoperativnu kemoterapiju na bazi platine. Među bolesnicima s rakom jajnika, više od 90% pati od raka epitela jajnika. Među njima, oko 70% bolesnika s epitelnim karcinomom jajnika i dalje će imati relapsnu bolest nakon primanja prve linije terapije i potpune remisije.

Pamiparib (BGB-290) je inhibitor PARP1 i PARP2 u razvoju. Pretklinički modeli pokazuju da ima farmakološka svojstva kao što su prodiranje krvno - moždanu barijeru i hvatanje PARP-DNA kompleksa. Neovisno razvijen od strane BeiGene znanstvenici u Pekingu R & D Centar, pamidarib trenutno prolazi kroz globalni klinički razvoj kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raznih malignih solidnih tumora. Do sada je više od 1200 bolesnika bilo uključeno u klinička ispitivanja pamipariba.