Genom 0010010 Prvo terapijsko sredstvo za borbu protiv raka mikrobiote odobreno od FDA

Genom 0010010 amp; Kompanija je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila GEN-00 1 & # 39 aplikaciju za novi lijek (IND) za zajedničko liječenje bolesnika s čvrstim karcinomom avelumaba (BAVENCIO) , avelumab je anti-PD-L 1 antitijelo koje su zajedno razvili i prodali njemačka tvrtka Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) i Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 je terapeutski lijek za oralnu mikrobiotu, čiji je cilj imunomodulatorna aktivnost, čime se postiže potencijalna sinergija s inhibitorima imunoloških kontrolnih točaka. GEN-001 uključuje jedan soj bakterija izoliranih iz crijeva zdravih ljudskih dobrovoljaca, a dokazano je da aktiviraju dendritičke stanice, makrofage i T-stanične odgovore. U pretkliničkim studijama, povećavajući učinkovitost suzbijanja rasta modela tumora osjetljivih na inhibitor imunološke točke i otpornih na lijekove, GEN-001 je pokazao najbolje sigurnosne i sinergističke učinke kombiniranih inhibitora imunoloških kontrolnih točaka.

S ovim dopuštenjem, Genome 0010010 amp; Tvrtka će biti jedini sponzor za provedbu prvih ispitivanja na ljudima protiv kancerogenih mikrobiota i anti-PD 1 / anti-PD-L 1 kombinirane terapije u Aziji. Faza 1 / 1 b kliničko ispitivanje započet će u američkoj kliničkoj bazi, a očekuje se da će prvi pacijent biti upisan unutar ove godine.

U siječnju ove godine, Genom 0010010 amp; Tvrtka je potpisala sporazum o suradnji i opskrbi kliničkim ispitivanjima s njemačkom tvrtkom Darmstadt Merck Group i Pfizerom radi procjene sigurnosti i tolerancije terapije GEN-001 i avelumaba za liječenje više indikacija raka Seksualne, biološke i kliničke aktivnosti. Ovo zajedničko ispitivanje želi biti prva studija na ljudima koja uključuje eskalaciju doze i skupinu za širenje radi procjene sigurnosti i početne učinkovitosti. 0010010 nbsp;