Vitrakvi je odobren u Velikoj Britaniji za liječenje NTRK Fusion Solid tumora

Njemački farmaceutski div Bayer (Bayer) precizna onkološki lijek Vitrakvi (larotrectinib) nedavno je dobio dobre vijesti u Velikoj Britaniji. Nacionalni institut za zdravstvo i kliničku optimizaciju (NICE) izdao je smjernice za odobravanje Vitrakvija za uporabu u Nacionalnoj zdravstvenoj službi (NHS) Ujedinjene Kraljevine, za solidne tumore koji sadrže neurotrofičnu receptora tirozin kinaze (NTRK) gensku fuziju u tumorima Child and adult patients, posebno: bolesnici pozitivni na fuziju gena NTRK, lokalno uznapredovalu, meta ili statičku kiruršku resekciju mogu uzrokovati ozbiljne komplikacije te ne postoji zadovoljavajuća alternativna mogućnost liječenja. Važno je napomenuti da Vitrakvi je prvi "neograničen erak vrste (nepovezane s histologije)" lijek koji je velika Britanija kroz Rak Drug Fund (CDF) za NHS bolesnika.

Vitrakvi je pionirski oralni TRK inhibitor, koji je metoda liječenja neovisna o histologiji, posebno razvijena za liječenje tumora koji nose NTRK fuziju gena, bez obzira na to gdje je tumor nastao u tijelu. TRK fuzijski uzrokovani tumori mogu se pojaviti u različitim dijelovima tijela, obično u rijetkim tipovima tumora, a konvencionalne mogućnosti liječenja (kao što su kirurgija, kemoterapija, radioterapija itd.) možda neće biti zadovoljavajuće. Vitrakvi ima snažnu djelotvornost u djece i odraslih s TRK fuzijskim tumorima, uključujući tumore primarnog središnjeg živčanog sustava (CNS) i metastaze u mozgu, što može pružiti visoke stope remisije i trajne remisije.

Krajem studenog 2018. Trenutačno je Vitrakvi odobren u mnogim zemljama i regijama diljem svijeta, uključujući Europsku uniju.

Odluka NICE-a u Ujedinjenoj Kraljevini temeljila se na zbirnim podacima iz ukupno 102 bolesnika iz ispitivanja faze I odraslih bolesnika, ispitivanja faze II NAVIGATE odraslih i pedijatrijskih bolesnika te ispitivanja faze I / II SCOUT pedijatrijskih bolesnika, od kojih je 93 bolesnika bilo iz glavne analize i 9 drugih Bolesnika s primarnim tumorima središnjeg živčanog sustava (CNS). Rezultati su pokazali da je liječenje lijekom Vitrakvi pokazalo visoku stopu remisije, trajnu i brzu remisiju. Specifični podaci su: Glavni skup analiza pokazuje da je ukupna stopa odgovora (ORR) 72% (95% CI: 62,81), od čega je ukupna stopa odgovora (CR) 16%, a stopa djelomičnog odgovora (PR) 55%. U drugoj dodatnoj analizi, uključujući bolesnike s primarnim SŽS-om, ORR je bio 67% (95% CI: 57,76), s CR od 15% i PR od 51%.

U vrijeme glavne analize medijan vremena do prvog odgovora u bolesnika koji su primali Viktarvy iznosio je 1,81 mjesec. U vrijeme analize nije postignut medijan trajanja remisije (raspon: 1,6+ do 38,7+ mjeseci), a 75% bolesnika imalo je trajanje remisije ≥12 mjeseci. Od bolesnika koji su liječeni, 88% (95% CI: 81,95) još je bilo živo godinu dana nakon početka liječenja. U vrijeme analize nije postignut medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS). Procijenjena je sigurnost 125 bolesnika s fuzijom gena NTRK. Većina štetnih događaja bila je stupnja 1 ili stupnja 2. Samo 3% bolesnika moralo je trajno prekinuti liječenje zbog reakcija na tjelesnu pomoć koja se pojavila tijekom liječenja. Devetnaest (15%) bolesnici su prijavili smanjenje doze, od čega je 10 (8%) bile su uzrokovane štetnim događajima. Većina štetnih događaja koji su rezultirali smanjenjem doze dogodila se tijekom prva tri mjeseca liječenja.

Liječenje lijekom Viktarvy odraslih osoba i djece s rakom na fuziji ima klinički značajna poboljšanja u kvaliteti života bolesnika (QoL). U dva globalna multicentričnom kliničkom ispitivanju, 60% odraslih bolesnika prijavilo je poboljšanje u globalnom zdravstvenom rezultatu EORTC QLQ-C30. Za pedijatrijske bolesnike, 76% bolesnika prijavilo je poboljšanje ukupnog rezultata PedsQL-a.

Amanda Cunnington, Bayer UK direktor lijekova za pacijente, rekao je: "Bayer pozdravlja NICE preporuku za Viktarvy jer će dati kliničari u Velikoj Britaniji prvu priliku pružiti odraslih i pedijatrijskih bolesnika s TRK fuzija-driven raka ciljati svoje bolesti Vozač specifične tretmane. Bayer je ponosan na suradnju s NICE i UK National Service System (NHS) tijekom procjene ove pionirske terapije donijeti novi potencijalno koristan oralne populacije za pacijente raka driven by TRK fusion Treatment options. "

NTRK genska fuzija je abnormalna genetska promjena koja postoji u širokom rasponu tumora, što dovodi do nekontroliranog TRK signalizacije i rasta tumora. Sve više i više dokaza pokazuje da gen NTRKs kodiranje TRKs proteina može biti abnormalno spojen s drugim genima, generiranje signala koji mogu uzrokovati rak rasti u više dijelova tijela. TRK fuzija rak je općenito rijetko, utječe na ne više od nekoliko tisuća pacijenata u Europi svake godine. TRK fuzija može utjecati na djecu i odrasle i javlja se na različitim frekvencijama u različitim vrstama tumora.

Djelatna farmaceutska sastojak lijeka Vitrakvi je larotrectinib, koji je moćan, oralni, selektivni inhibitor tropomidionskih receptora kinaze (TRKs) dizajniran za izravno ciljanje TRK-a (uključujući TRKB, TRKB i TRKC), što rezultira isključivanjem TRK-a spaja signalni put rasta tumora. TRK fuzija rak je općenito rijetko i utječe na ne više od nekoliko tisuća pacijenata u Europi svake godine. Bolest može utjecati na djecu i odrasle i javlja se na različitim frekvencijama u različitim tumorima. U kliničkim ispitivanjima Vitrakvi je ispitivan i liječen 29 solidnih tumora s različitim histologijama. Rezultati pokazuju da Vitrakvi ima značajnu i trajnu antitumorsku aktivnost protiv TRK fuzijskih tumora, uključujući primarne tumore središnjeg živčanog sustava i metastaze u mozgu, bez obzira na dob bolesnika i histologiju tumora.

Izvor:LijepoApproves oralni lijek VITRAKVI (larotrectinib), prvo liječenje neovisno o histološkim lijekovima koje je bilo dostupno u Engleskoj, za djecu i odrasle s trk fuzijskim karcinomom