Gilead i Novo Nordisk udružuju snage: proširite kliničku suradnju i razvijte kombinirane terapije!

Gilead Sciences i Novo Nordisk nedavno su najavili da su proširili kliničku suradnju u bezalkoholnom steatohepatitisu (NASH).

Dvije tvrtke provest će dvostruko slijepu, s placebom kontroliranu studiju faze 2b, kako bi istražile imobilizaciju semaglutida Novo Nordisk' (agonist receptora GLP-1), Gilead' agonista cilofeksora FXR i inhibitora ACC firsocostat Sigurnost i učinkovitost kombinacije doze, same ili u kombinaciji u liječenju bolesnika s kompenzacijskom cirozom (F4) uzrokovanom NASH-om. Studija ima 4 skupine i planira upisati oko 440 pacijenata. Procijenit će se učinci ovih terapija na poboljšanje fibroze jetre i uklanjanje NASH. Studija će početi zapošljavati pacijente u drugoj polovici 2021. godine.

Ova nova studija faze 2b temelji se na pozitivnim rezultatima studije o dokazima o konceptu faze 2a najavljenoj na Digital Experience Meeting u jesen u studenom 2020. Studija je istraživala semaglutid kao monoterapiju, u kombinaciji s cilofeksorom i / ili firsokostatom u liječenju 108 bolesnika s NASH-om s blagom do umjerenom fibrozom. Studija je dosegla primarnu krajnju točku, pokazujući da se sve mogućnosti liječenja dobro podnose u roku od 24 tjedna. Najčešća nuspojava je gastrointestinalna reakcija. U svim skupinama, 5-14% bolesnika prekinulo je bilo kakvo pokusno liječenje lijekovima zbog nuspojava.

Uz to, post-hoc analiza krajnje točke istraživačke učinkovitosti za procjenu biomarkera zdravlja jetre u 24. tjednu pokazala je da je u usporedbi sa skupinom za monoterapiju semaglutidom skupina s kombiniranom terapijom imala jetrenu steatozu (ocjena masti protonske gustoće magnetske rezonancije; MRI-PDFF Mjerenje) i ozljeda jetre (mjereno serumskom alanin aminotransferazom [ALT]) uz statistički značajno poboljšanje. Rezultati krutosti jetre i pojačane jetrene fibroze (ELF) u svim su se liječenim skupinama smanjili, ali nije bilo statističke razlike između skupina.

Bezalkoholni steatohepatitis (NASH) ozbiljna je progresivna bolest jetre. Prekomjerno nakupljanje masti u jetri uzrokuje kroničnu upalu, što dovodi do progresivne fibroze (ožiljaka), što može dovesti do ciroze, zatajenja jetre, raka jetre i smrti. Uznapredovala fibroza povezana je sa značajnim porastom morbiditeta i smrtnosti povezanih s jetrom u NASH bolesnika.

Prema" Nature" u SAD-u, NASH je postao drugi najčešći uzrok transplantacije jetre nakon kroničnog hepatitisa C. Trenutno je tržište NASH-a doseglo 40 milijardi američkih dolara. Međutim, unatoč hitnim medicinskim potrebama, do sada nisu odobreni lijekovi za liječenje NASH-a.

I cilofexor i firsocostat su istraživački spojevi i nisu odobreni od strane američke FDA ili bilo koje druge regulatorne agencije. Njihova sigurnost i učinkovitost još nisu utvrđeni. Američka FDA ili bilo koja druga regulatorna agencija nije odobrila semaglutid za liječenje pacijenata s NASH-om, ali je odobrena za liječenje dijabetesa tipa 2.

Martin Holst Lange, izvršni potpredsjednik i voditelj razvoja tvrtke Novo Nordisk, rekao je: GG; Nash je bolest s ozbiljnim nezadovoljenim medicinskim potrebama, jer trenutno nema odobrenog lijeka za liječenje ove potencijalno opasne po život bolesti. Na temelju našeg koncepta Da bismo provjerili pozitivne rezultate ispitivanja, nadamo se da ćemo zajedno s Gileadom dokazati potencijal semaglutida u kombinaciji s cilofeksorom i firsokostatom za pomoć pacijentima s NASH-om."

Mark Genovese, dr. Med., Viši potpredsjednik kliničkog razvoja upale u Gilead Sciences, rekao je: GG; Gilead je zadovoljan što širi suradnju s tvrtkom Novo Nordisk i kako bi dalje razumio potencijal kombinirane terapije za liječenje pacijenata s NASH cirozom. Ovo istraživanje je naše inzistiranje. Neumorni napori na promicanju inovacija radi poboljšanja najnovijih primjera života pacijenata s bolestima jetre i fibrozom jetre."