Merckova Keytruda dobila je dva najnovija odobrenja u Japanu

Nedavno je Merck objavio da je njegova terapija PD-1 protutijelima Keytruda dobila dva najnovija odobrenja od Japanske agencije za farmaceutske proizvode i medicinske uređaje (PMDA).

Izvješteno je da su dva najnovija odobrenja posebno: (1) monoterapija se koristi za liječenje PD-L1 pozitivnih, nepotpuno resektabilnih, naprednih ili ponavljajućih ezofagealnih karcinoma skvamoznih stanica (ESCC); (2) Dodatna preporučena doza Keytrude odobrava se svakih šest tjedana (Q6W) režim doziranja od 400 mg, a lijek se daje intravenozno u 30 minuta za sve odobrene indikacije za odrasle, uključujući monoterapiju Keytruda i kombiniranu terapiju.

Među njima je režim doziranja Keytruda 400 mg Q6W nova opcija doziranja uz trenutnu dozu od 200 mg svaka tri tjedna (Q3W). Do sada Keytruda ima 13 indikacija za 7 tumora i MSI-H tumore u Japanu.

Odobrenje Keytrude za liječenje ESCC pacijenata temelji se na rezultatima globalnog kliničkog ispitivanja faze 3 KEYNOTE-181. U ovom ispitivanju, u usporedbi s kemoterapijom (paklitaksel, docetaksel ili irinotekan), monoterapija Keytruda poboljšala je ukupno preživljenje (OS) pacijenata s PD-L1 pozitivnim relapsom ili metastatskim ESCC (CPS≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46-0,90]). Medijan vremena preživljavanja u skupini koja je liječila Keytrudu iznosio je 10,3 mjeseca (95% CI, 7,0-13,5), a skupina za kemoterapiju 6,7 mjeseci (95% CI, 4,8-8,6). Studija je dosegla glavnu krajnju točku istraživanja OS-a. Keytruda je postigla OS koristi u bolesnika s PD-L1 pozitivnim uznapredovalim karcinomom jednjaka i ima dobru sigurnost.

Odobrenje šesterotjednog režima doziranja Keytrude&temelji se na farmakokinetičkim modelima i analizi odgovora na izloženost. Podaci o farmakokinetičkom modeliranju proizlaze iz rezultata privremene analize KEYNOTE-555. U ovom je ispitivanju 100 pacijenata dodijeljeno režimu doziranja Keytruda 400 mg Q6W. Analiza prva 44 bolesnika s dovoljnim podacima o praćenju za procjenu učinkovitosti pokazala je da je ORR šestomjesečne skupine liječenja režimom doziranja bio 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24,4-54,5), kompletan remisija CR je bio 9,1% (n=4/44), a stopa djelomičnog odgovora (PR) bila je 29,5% (n=13/44). Rezultati djelotvornosti usporedivi su s onima iz prethodnih ispitivanja melanoma koji su ocjenjivali monoterapiju Keytrudom. Uz to, sigurnosni profil Keytrude 400 mg Q6W konzistentan je s profilom Keytrude 200 mg Q3W, što je potvrđeno u više od 12 vrsta tumora.

Keytruda je uspješna anti-PD-1 terapija koju je razvio Merck, a koja djeluje poboljšavajući imunološki sustav&# 39, pomažući u otkrivanju i borbi protiv tumorskih stanica. Kao humanizirano monoklonsko antitijelo, Keytruda može blokirati interakciju između PD-1 i njegovih liganada PD-L1 i PD-L2, aktivirajući tako T limfocite koji mogu utjecati na tumorske stanice i zdrave stanice.

Prema statistikama, Keytruda je postigla više od 10 indikacija karcinoma u Sjedinjenim Državama, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, karcinom pluća malih stanica, karcinom glave i vrata, hepatocelularni karcinom i rak bubrega. U Kini je također odobren za liječenje melanoma i karcinoma pluća bez malih stanica. Njegov režim doziranja od šest tjedana odobren je u Sjedinjenim Državama, Japanu i Europi.