Planovi marketinške prijave CStone-ovog inhibitora RET-a Pratinib trebaju biti uključeni u prioritetni pregled

Prema najnovijoj najavi Centra za procjenu lijekova (CDE) Kineske državne uprave za lijekove, CStoneove kapsule Pralletinib (Pralsetinib kapsule) uvrštene su na popis proizvoda koji će se prioritetno pregledati, s obrazloženjem da su GG. "lijekovi koji ispunjavaju uvjete za odobrenje."

Pratinib je moćan i visoko selektivan lijek u razvoju koji cilja RET mutacije koje uzrokuju rak (uključujući predvidljive mutacije rezistencije), a razvio ga je Blueprint Medicines, strateški partner tvrtke CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals pokrenut je 2018. U lipnju 2006. godine dobio je ekskluzivno odobrenje za razvoj i komercijalizaciju za brojne lijekove iz Blueprint lijekova, uključujući pratinib, u Velikoj Kini. Blueprint Medicines najavili su u svibnju 2020. da su američka FDA i Europska unija prihvatili marketinšku primjenu pratiniba za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog nemaloćelijskog karcinoma pluća (NSCLC) pozitivnog na fuziju. Europska agencija za lijekove (EMA), potvrdila ga je i odobrila FDA ocjenom prioriteta i kvalifikacijskom probojnom terapijom. Dr. Yang Jianxin, glavni liječnik CStone Pharmaceuticals, jednom je rekao: GG; Trenutno u Kini nije odobren nijedan selektivni inhibitor RET-a."

Kad je CStone prošli tjedan najavio nedavne poslovne događaje, spomenuo je da je studija registracije (ARROW) pratiniba u kineskih pacijenata s RET fuzijom pozitivnim NSCLC postigla očekivane rezultate. Kemoterapija je pokazala superiorno i dugotrajno antitumorsko djelovanje u bolesnika s RET fuzijom pozitivnim NSCLC. A pratinib se dobro podnosi u kineskoj populaciji pacijenata. Ukupni podaci ove studije pokazuju da su djelotvornost i sigurnost pratiniba u kineskih bolesnika s RET fuzijom pozitivnim NSCLC u skladu s rezultatima zabilježenima u globalnoj populaciji pacijenata u prethodnoj studiji ARROW. Životni direktor bolnice provincije People' s počasni direktor Instituta za istraživanje raka pluća Guangdong, profesor Wu Yilong glavni je istražitelj kineskog kliničkog ispitivanja Pratiniba (BLU-667).

RET fuzija i mutacija ključni su pokretači mnogih karcinoma (uključujući NSCLC i mnoge vrste karcinoma štitnjače), a RET fuzija pogađa oko 1% -2% bolesnika s NSCLC. RET fuzija je također primijećena u stečenih EGFR-mutiranih NSCLC pacijenata koji su bili otporni na ciljanu terapiju lijekovima. Vrijedno je spomenuti da je Blueprint Medicines prije mjesec dana objavio da je postigao globalnu suradnju s Rocheom i Genentechom (članicom Roche Grupe) u ukupnom iznosu od više od 1,702 milijarde američkih dolara kako bi zajednički razvili i komercijalizirali precizne terapije. Latinib se koristi za liječenje bolesnika s karcinomom s RET mutacijama. Kroz suradnju, Roche će dobiti ekskluzivnu globalnu licencu platiniba u Velikoj Kini (uključujući Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan) i na tržištima izvan Sjedinjenih Država.