Novi lijek za akutno liječenje migrene! Axsomeov novi oralni multi-mehanizam lijeka AXS-07 Faza III Klinička učinkovitost znatno je bolja od Rizatriptana!

Axsome Therapeutics je biofarmaceutska tvrtka posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje bolesti središnjeg živčanog sustava (CNS). Nedavno je tvrtka objavila da je u ispitivanju faze III MOMENTUM za liječenje akutne migrene: u usporedbi s aktivnim lijekom rizatriptan, njegov novi oralni multi-mehanizam AXS-07 brzo ublažava migrenu i uvelike smanjuje recidiv. Ta su otkrića objavljena na platformi Science Highlights Američke američke akademije za neurologiju (AAN) 2020.

AXS-07 nova je vrsta oralnih lijekova s ​​jedinstvenim dvostrukim mehanizmom djelovanja. Trenutno je u kliničkoj pripremi za akutno liječenje migrene. AXS-07 se sastoji od MoSEIC meloksikama i rizatriptana. Meloksikam je nova molekularna cjelina koja koristi tehnologiju MoSEIC Axsome' s MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Including Compound) za postizanje liječenja migrene. Ova tehnologija omogućuje brzu apsorpciju meloksikama, zadržavajući pritom dug poluvijek u plazmi. Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek pristran na COX-2, a rizatriptan je 5-HT1B / 1D agonist. AXS-07 dizajniran je za pružanje brzog, pojačanog i trajnog ublažavanja migrene i smanjenja ponovnog pojavljivanja simptoma.

MOMENTUM je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano i pozitivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze III temeljeno na FDA Procjeni posebnog programa (SPA) za procjenu učinkovitosti i djelotvornosti AXS-07 u akutnom liječenju umjerene do teške sigurnost migrene. Studija je koristila Upitnik za optimizaciju liječenja migrene [mTOQ-4] za procjenu i obuhvatila je samo pacijente s anamnezom nedovoljnog odgovora na prethodno liječenje akutnom migrenom. U studiji je nasumce dodijeljeno ukupno 1594 bolesnika u omjeru 2: 2: 2: 1 koji su dobivali AXS-07 (20 mg MoSEIC meloksikama / 10 mg rizatriptana), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloksikam (20 mg), placebo liječenje . Dvije su primarne krajnje točke studije udio bolesnika čija se glavobolja uklanja 2 sata nakon primjene AXS-07 i udio bolesnika čiji su najneugodniji simptomi povezani s migrenom (mučnina, fotofobija ili zvučna fobija) eliminirani u roku od 2 sata nakon primjene. . Rizatriptan je pozitivan kontrolni lijek u ovoj studiji. Smatra se oralnim triptanom s najbržim djelovanjem i jednim od najučinkovitijih lijekova koji su trenutno dostupni za akutno liječenje migrene.

Prethodno objavljeni rezultati pokazali su da je studija postigla dvije regulatorne zajedničke primarne krajnje točke: U usporedbi s placebom, AXS-07 značajno je poboljšao migrensku bol i najneugodnije simptome. Uz to, AXS-07 je također postigao ključnu sekundarnu krajnju točku, pokazujući statistički značajnu prednost nad aktivnim kontrolnim lijekom rizatriptanom u smislu trajnog ublažavanja boli od migrene.

Podaci objavljeni na sastanku AAN pokazali su da je AXS-07 pokazao brže i dugotrajnije olakšanje migrene u usporedbi s rizatriptanom. Vjerojatnost uzimanja AXS-07 za ublažavanje boli veća je od rizatriptana u roku od 30 minuta nakon primjene i svaki vremenski trenutak nakon toga; postignuto je srednje vrijeme za olakšavanje migrene, a stopa olakšanja AXS-07 usporediva je s brzinom rizatriptana. To je gotovo 3 puta brže (1,5 naspram 4,0 sata, p< 0,001).="" u="" usporedbi="" s="" rizatriptanom,="" axs-07="" značajno="" je="" smanjio="" recidiv="" migrene:="" u="" roku="" od="" 48="" sati="" nakon="" uzimanja="" rizatriptana,="" 45,2%="" bolesnika="" liječenih="" rizatriptanom="" imalo="" je="" recidive,="" u="" usporedbi="" s="" 21,2%="" bolesnika="" liječenih="" axs-07="" (p="">

Da bi se postigli rezultati ublažavanja migrene i vremena ponavljanja, prednosti AXS-07 nad rizatriptanom dosljedne su u nekoliko drugih ljekovitih mjera, kao što je gore spomenuto, uključujući lijekove za spašavanje migrene (p< 0,001),="" 24="" sata="" (p="0,006)" i="" 48="" sati="" (p="0,003)" kontinuirano="" ublažavanje="" boli,="" 24="" sata="" (p="0,038)" i="" 48="" sati="" (p="0,003)" kontinuirano="" bezbolno,="" ukupni="" dojam="" pacijenta="" o="" promjenama="" nakon="" 2="" sata="" (p="0,022)" 、="" nastavite="" s="" normalnom="" funkcijom="" unutar="" 24="" sata="" (="" p="">

Kao što je ranije spomenuto, s obzirom na dvije uobičajene primarne krajnje točke studije: 2 sata nakon primjene, u usporedbi s placebo skupinom, veći udio pacijenata u skupini AXS-07 postigao je ublažavanje boli (19,9% u odnosu na 6,7%, p< 0,001)="" i="" nema="" najneugodnijih="" simptoma="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." u="" ovoj="" je="" studiji="" axs-07="" bio="" siguran="" i="" dobro="" se="" podnosi.="" najčešće="" nuspojave="" axs-07="" su="" mučnina,="" vrtoglavica="" i="" pospanost.="" incidencija="" ovih="" nuspojava="" nije="" veća="" od="" one="" kod="" placeba="" ili="">

Na temelju rezultata studije, Axsome planira predati novu prijavu za lijek (NDA) za AXS-07 za akutno liječenje migrene američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) u četvrtom tromjesečju 2020. U travnju ove godine , studija III INTERCEPT faze III (NCT04163185) AXS-07 za rano liječenje migrene također je bila uspješna. Treba istaknuti da su pacijenti koji su bili uključeni u studiju MOMENTUM bili pacijenti s anamnezom neodgovarajućeg odgovora na liječenje, a liječenje se davalo nakon što se dogodio umjereni ili teški napad migrene. Razlika između studije INTERCEPT je u tome što se AXS-07 daje odmah kad se pojave najraniji simptomi migrene.