Kynmobi (apomorphine HCl) pokrenut u SAD-u: 15 minuta rada, jedina sublingvalna terapija na zahtjev za OFF događaje!

Sunovion Pharmaceuticals, američka podružnica japanskog Sumitomo Pharmaceuticalsa, nedavno je najavila lansiranje podjezičnog filma Kynmobi (apomorphine HCl) na američko tržište. FDA je odobrila FDA u svibnju 2020. za pacijente s Parkinsonovom GG-ovom bolešću (PD), akutnim povremenim liječenjem motoričkih kolebanja (OFF epizode," OFF" događaji).

Kynmobi je nova filmska formulacija apomorfina, koji je agonist dopaminskog D2 receptora, a koristi se kao hitni lijek za OFF događaje. Odobreni oblik doziranja u Sjedinjenim Državama je potkožna injekcija. Kynmobi je sublingvalni film koji se može otopiti pod jezikom. Lijek se može primijeniti jednostavnom sublingvalnom primjenom kako bi se pacijentima s PD-om pomoglo da poboljšaju simptome OFF-a po potrebi.

Vrijedno je spomenuti da je Kynmobi prva i jedina sublingvalna terapija za brzo liječenje bolesti na zahtjev Parkinson GG, na zahtjev, koja se može koristiti do 5 puta dnevno. U studiji faze III, pacijenti liječeni Kynmobiom pokazali su značajno poboljšanje motoričkih simptoma u roku od 30 minuta u usporedbi s placebom.

Parkinsonova bolest&(PD) kronična je neurodegenerativna bolest u kojoj se stanice koje proizvode dopamin gube. Predviđa se da će do 2030. godine ukupan broj pacijenata s PD-om u Sjedinjenim Državama doseći 1,2 milijuna. U roku od 4-6 godina nakon dijagnoze, bez obzira na težinu bolesti, do 60% pacijenata s PD doživjet će OFF.

OFF događaj je ponovna pojava ili pogoršanje simptoma bolesti Parkinson&pod uvjetom oralne levodope / karbidope za kontrolu bolesti. Neke od njegovih karakteristika uključuju drhtanje, ukočenost, polagano kretanje ili druge simptome. Ti se destruktivni događaji mogu dogoditi kad se ujutro probudite i nastavite tijekom dana. OFF događaji čest su i izazovan dio bolesti Parkinson GG, a nepredvidljivost njegovog nastanka prouzročit će velike izazove i štetu u svakodnevnom životu pacijenata s Parkinson&39 i njihovih njegovatelja.

Thomas Gibbs, glavni komercijalni direktor tvrtke Sunovion, rekao je: Pacijenti s GG-om; pacijenti s PD-om mogu provesti nekoliko sati dnevno rješavajući smetnje uzrokovane OFF događajima, što može dovesti do smanjene motoričke funkcije i izazivanja svakodnevnih aktivnosti. OFF događaji mogu učiniti jednostavne zadatke (poput oblačenja ujutro) gotovo je nemoguće izvršiti. Sretni smo što pacijenti s PD, njihovi njegovatelji i liječnici sada mogu koristiti Kynmobi za kontrolu ovih iscrpljujućih povremenih epizoda."

Rezultati kliničkog ispitivanja faze III objavljeni u časopisu The Lancet Neurology pokazali su da su u 12. tjednu liječenja pacijenti s Parkinsonovom GG-ovom bolešću značajno poboljšali motoričke simptome 30 minuta nakon uzimanja lijeka Kynmobi. U usporedbi s placebom, Međunarodno društvo za poremećaje kretanja objedinilo je rezultat trećeg dijela skale za ocjenu bolesti Parkinson' s (MDS-UPDRS) (test motoričke funkcije) smanjio se u prosjeku za 7,6 bodova. 15 minuta nakon primjene, klinički simptomi počeli su se poboljšavati. Uz to, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, pacijenti koji su liječeni Kynmobiom imali su značajno veći postotak potpune remisije unutar 30 minuta. U studiji se Kynmobi dobro podnosio, a najčešće prijavljeni neželjeni događaji uzrokovani liječenjem (koji se javljaju u više od 5% bolesnika, s većom učestalošću od placeba) uključuju mučninu, orofaringealne reakcije, pospanost i vrtoglavicu.

Trenutno se Kynmobi razvija kao brzo djelujući lijek za liječenje svih vrsta&na zahtjev; OFF GG; događaji, uključujući ranojutarnje OFF događaje, nepredvidive OFF događaje i krajnje doze OFF događaja. Kynmobi' s sublingvalna metoda davanja ne samo da rješava različite probleme uzrokovane potkožnom injekcijom, već i stabilizira&"; OFF GG"; simptomi Parkinsonove bolesti brže i njegova sigurnost je znatno poboljšana.

Pacijenti s PD (izvor slike: dovehomecare.com)

U liječenju Parkinsonove bolesti, nekoliko je lijekova odobreno za stavljanje u promet posljednjih godina, uključujući: (1) Acordin lijek Inbrija, koji se koristi za povremene GG; OFF GG; događaji u bolesnika s PD-om koji primaju liječenje karbidopom / levodopom Seksualna terapija, ovo je prvi inhalacijski proizvod koji se daje inhalacijom ručnom operacijom' (2) Nourianz (istradefilin tablete) lijeka Kylin Concord, kao dodatna terapija levodope / karbidope, koristi se za odrasle pacijente s PD-om koji prolaze OFF. FDA je proizvod odbila i konačno odobrila. Trajalo je jedanaest godina. (3) Eisai / Meijijev Xadago / Equfina (safinamid), koja je nova vrsta selektivnog inhibitora MAO-B, koristi se za pacijente s Parkinsonovom bolešću koji se liječe lijekom koji sadrži levodopu radi poboljšanja smanjenja ljekovitog učinka Fenomen istrošenosti. (4) Tvrtka za neurocrine Biosciences Ongentys (opicapone), koja je novi oralni selektivni inhibitor katehol-O-metiltransferaze (COMT) jednom dnevno, koji djeluje kao levodopa / karbidopa kao pomoćna terapija za liječenje pacijenata s Parkinsonovom bolešću fluktuacije pokreta (OFF događaji).

Vrijedno je spomenuti da je Ongentys prvi i jedini odobreni COMT inhibitor jednom dnevno i pružit će novi plan liječenja za produljenje učinkovitosti levodope / karbidope.

U siječnju 2018. Fosun Pharma je od BIAL-a za 18 milijuna USD dobio ekskluzivna prava Ongentys (opicapone) na kineskom tržištu. Prema domaćim istraživanjima, ukupna prevalencija bolesti Parkinson&među ljudima starijima od 65 godina u mojoj zemlji je oko 1700 na 100 000, s gotovo 100 000 novih slučajeva godišnje.