Novartis i Mesoblast potpisali su ugovor o licenci: Remestemcel-L za liječenje akutne respiratorne smetnje (ARDS)!

Novartis je nedavno objavio da je potpisao ekskluzivni globalni ugovor o licenciranju i suradnji s Mesoblastom za razvoj i komercijalizaciju alogene terapije mezenhimskim matičnim stanicama (MSC) Ryoncil (remestemcel-L) za liječenje akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), uključujući ARDS na novu koronavirusnu upalu pluća (COVID-19). Sporazumom će se proširiti Novartisov portfelj respiratornih proizvoda dodavanjem potencijalno prve klase ARDS terapije.

ARDS je područje sa značajnim nezadovoljenim medicinskim potrebama. Trenutna standardna njega uključuje produženje vremena tretmana JIL i mehaničku ventilaciju. Kao potencijalna prva ARDS terapija, remestemcel-L će koristiti tehnologiju ćelijske platforme MSC za liječenje ove smrtonosne bolesti i poboljšanje ishoda liječenja.

Trenutno se remestemcel-L procjenjuje u fazi 3 studije koja obuhvaća 300 pacijenata. Novartis planira pokrenuti fazu 3 studije za liječenje ARDS-a koji nije povezan s COVID-19 nakon što se ugovor o licenci zatvori i trenutna studija faze 3 uspješno završi i postigne rezultate.

Prema ugovoru o licenci, Novartis će dobiti ekskluzivna globalna prava za razvoj, komercijalizaciju i proizvodnju remestemcel-L-a za liječenje ARDS-a i dobit će inovativnu platformu stanične terapije koja ima širok spektar primjene u teškim respiratornim bolestima i drugim bolestima potencijal. Novartis će uplatiti unaprijed 25 milijuna američkih dolara i uložiti 25 milijuna američkih dolara u kapital u Mesoblast, te platiti dodatna plaćanja i tantijeme nakon postizanja dogovorenih razvojnih, regulatornih i komercijalnih prekretnica.

Uz to, Novartis će pružiti određenu podršku za proširenje opsega komercijalne proizvodnje. Ako iskoristi svoju moć, Novartis ima pravo odabrati i distribuirati remestemcel-L za liječenje bolesti transplantata protiv domaćina (GVHD, izvan Japana). Obje strane imaju pravo zajednički financirati razvoj i komercijalizaciju ostalih indikacija koje nisu respiratorne. Prema Zakonu o poboljšanju antitrusta Hart-Scott-Rodino (Antitrust Act) i nekim drugim uvjetima, zatvaranje ugovora o licenci ovisi o isteku ili prestanku razdoblja čekanja.

MSC-Imunska uredba

Remestemcel-L je alogena mezenhimalna matična stanica (MSC), izvedena iz MSC izolirana iz koštane srži nepovezanih davatelja i pripremljena uzgojem i širenjem. Remestemcel-L daje se intravenskom infuzijom i ima imunomodulatorni učinak. Može se suprotstaviti imunološkom odgovoru regulirajući dolje proizvodnju proupalnih citokina, povećavajući proizvodnju protuupalnih citokina i regrutirajući prirodno protuupalne stanice u relevantna tkiva. Upalni procesi povezani s raznim bolestima.

U ožujku ove godine, remestemcel-L koristio je otvoreni projekt simpatičkih lijekova za pacijente s COVID-19 za liječenje ARDS-a, uključujući 12 pacijenata s umjerenim / teškim ARDS-om povezanim s COVID-19 koji su dobili podršku za mehaničku ventilaciju, koji su primili liječenje remestemcel-L, 10 bolesnika preživjelo je nakon liječenja, odnosno stopa preživljavanja lijekom remestemcel-L iznosila je 83% (10/12).

Na temelju tih podataka, remestemcel-L trenutno provodi fazu 3 studije s 300 pacijenata iz ove skupine pacijenata. Studija se provodi u suradnji s Kardiotorakalnom kirurškom mrežom, a očekuje se da će biti dovršena početkom ožujka 2021. Nakon zatvaranja ugovora o licenci i uspješnog završetka i rezultata trenutne faze 3 studije, Novartis i Mesoblast planiraju pokrenuti Studija faze 3 za liječenje ARDS-a koji nije povezan s COVID-19.