Verrica VP-102 (kantaridin, 0,7% lokalno rješenje) prijavljen za uvrštavanje u Sjedinjene Države!

Verrica Pharmaceuticals je medicinska dermatološka tvrtka posvećena razvoju i komercijalizaciji novih lijekova koji mogu pružiti značajne terapijske koristi pacijentima s kožnim bolestima. Nedavno je tvrtka objavila da je američkoj upravi za hranu i lijekove (FDA) ponovno predala novu prijavu lijeka (NDA) za VP-102 (kantaridin, 0,7% m / v, topikalna otopina) za liječenje moluzumskog kontagiozuma. Ponovno predavanje VP-102 NDA temelji se na rezultatima sastanka klase A s FDA-om, čiji je cilj pojasniti cjelovito odgovorno pismo (CRL) koje je izdala FDA u srpnju 2020. Ako se odobri, VP-102 će se prodati pod trgovačkim nazivom Ycanth.

VP-102 ima potencijal postati prvi lijek za liječenje zaraznog molusca na američkom tržištu. Molluscum contagiosum je kožna zarazna bolest koju uzrokuje virus molluscum contagiosum među virusima boginja. Može se prenijeti izravnim kontaktom ili neizravnim kontaktom. Molluscum contagiosum vrlo je zarazna virološka infekcija kože. Bolest je svjetska epidemija, uglavnom kod djece.

VP-102 je vlasnički kombinirani proizvod lijek-uređaj koji se daje lokalnom primjenom za liječenje moluzumskog kontagiozuma (molluscum contagiosum). Aktivna komponenta lijeka u proizvodu, kantaridin, učinkovit je sastojak kantaridina u insektima. To je prirodno sredstvo za pjenjenje kože koje može prouzročiti razgradnju desmosomalnih naslaga, što je jedinstveno za epitelne stanice. Svojevrsna adhezijska struktura između stanica igraju ulogu veze između stanica.

NDA se temelji na pozitivnim rezultatima dvaju identičnih randomiziranih, dvostruko slijepih, višecentričnih kliničkih ispitivanja faze III (CAMP-1 i CAMP-2). Ova su ispitivanja procjenjivala VP-102 i placebo u dijagnozi moluscum contagiosum Sigurnost i učinkovitost u bolesnika starijih od 2 godine. CAMP-1 proveden je u okviru FDA' s SPA (Procjena posebnog programa).

Rezultati su pokazali da su oba ispitivanja dosegla primarnu krajnju točku studije: U usporedbi s placebo skupinom, skupina koja je liječila VP-102 imala je klinički značajan i statistički značajan porast udjela pacijenata koji su postigli potpuno uklanjanje svih lečenja mekušaca koje se mogu liječiti. U oba ispitivanja VP-102 se dobro podnosio i nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji u ispitanika liječenih VP-102.

Ted White, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Verrica, rekao je: GG; Drago nam je što možemo brzo ponovno predati NDA, usredotočujući se na informacije o kemikalijama, proizvodnji i kontroli (CMC) i provjeru ljudskog faktora koje je predložila FDA u CRL . Radujemo se postupku pregleda. U suradnji s FDA-om, ako se odobri, pacijentima će se pružiti VP-102 kao prvo liječenje moluscum contagiosum-a koje je odobrila FDA."

Uz liječenje moluscum contagiosum, Verrica je također uspješno završila fazu II studije VP-102 za liječenje obične bradavice i fazu II kliničkog ispitivanja VP-102 za liječenje vanjske genitalne bradavice. Drugi kandidat za proizvod tvrtke GG, VP-103, prolazi kroz predklinička istraživanja na plantarnoj bradavici.