Novartis Mayzent liječenje nastavlja usporiti napredovanje invalidnosti i kognitivne funkcije za 5 godina!

Novartis je nedavno najavio da najnoviji podaci za multipla skleroza lijek Mayzent (siponimod) je objavljen u travnju dodatak Američkog društva neurologije medicinskog časopisa Neurology. Ovi podaci temelje se na postojećim kliničkim dokazima: U bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (SPMS), Mayzent je pokazala da usporava napredovanje fizičkog invaliditeta i pruža kognitivne prednosti. Iako je tijek multiple skleroze (MS) svakog bolesnika jedinstven, unutar 10 godina nakon početka relapsno-remitirajuće multiple skleroze (RRMS), 1/4 bolesnika s RRMS-om prelazi na SPMS tijekom liječenja.

Podaci iz 5-godišnjeg ekstenzivnog ispitivanja EKSK-a objavljeni su ovog puta ocijenili dugoročnu djelotvornost i sigurnost Mayzenta u bolesnika sa SPMS-om. U produljenom ispitivanju bolesnici su nastavili primati mayzent liječenje (mayzent skupinu) ili prešli s placeba na mayzent liječenje (placebo konverziju). Podaci su pokazali da je, u usporedbi s placebom-switched skupine, bolesnici u Mayzent skupini su značajno manje vjerojatno da će potvrditi progresiju invalidnosti (CDP) nakon 3 i 6 mjeseci (odnosno: p = 0,0064 i p = 0,0048), što je istaknulo rano liječenje Prednosti. Zbog uzroka nove pneumonije coronavirus (COVID-19), nakon 2020 godišnji sastanak Američke akademije neurologije (AAN2020) je otkazan, ti podaci su uključeni u dopunski časopis neurologije u travnju, a podaci i dalje pokazuju Mayzent sposobnost da pomogne pacijentima održavati neovisnost u dugoročno odgađanju dugoročne učinke progresije bolesti i kognitivnih oštećenja.

Novi podaci također su pokazali da je mayzent skupina imala 52%-tno smanjenje godišnje stope relapsa (ARR) u usporedbi s placebom uključenom skupinom (p<0.0001). compared="" with="" the="" placebo-switched="" group,="" the="" risk="" of="" worsening="" cognitive="" impairment="" (tested="" according="" to="" the="" symbolic="" digital="" model)="" confirmed="" by="" the="" mayzent="" group="" at="" 6="" months="" was="" reduced="" by="" 23%="" (p="0.0014)." the="" clinical="" treatment="" benefits="" observed="" by="" the="" mayzent="" group="" lasted="" 5="" years,="" highlighting="" the="" advantages="" of="" early="" treatment.="" the="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" consistent="" with="" the="" control="" treatment="" period.="" expand="" open="" label="" expansion="" is="" continuing="" and="" will="" last="" for="" a="" total="" of="" 7="">

Ostali Mayzent podaci dijele u istom broju Neurology uključuje novu post-mortem analizu iz EXPAND, koji pokazuje da među SPMS bolesnika, uključujući i one s nižom pokretljivošću i naprednije bolesti, Mayzent nastavlja smanjivati kortikalne sive tvari (cGM) i talamusa atrofija. U ispitivanoj podskupini Mayzent je smanjio atrofiju cGM za 48-116% u usporedbi s placebom (p<0.01 in="" both="" the="" 12th="" month="" [m12]="" and="" the="" 24th="" month="" [m24]),="" reduced="" the="" thalamus="" atrophy="" reduced="" by="" 30-68%="" (p=""><0.05 at="" both="" m12="" and="" m24;="" except="" in="" the="" sub-group="" of="" "course="">15 godina", p = 0,1029 na M12). U kombinaciji s drugim analizama, ovi nalazi mogu se prevesti u blagotvorno djelovanje na dugoročne kliničke ishode, uključujući napredovanje invalidnosti i pad kognitivnih.

Na temelju postojećih pretkliničkih dokaza (Mayzent može promicati mehanizam popravka središnjeg živčanog sustava [SŽS]), daljnja analiza utjecaja Mayzenta na promjenu brzine prijenosa magnetizacije (MTR) u bolesnika s SPMS-om. MTR je tehnika naširoko koristi za određivanje sadržaja mijelina u mozgu. Rezultati MTR-a pokazali su da je Mayzent značajno smanjio demijelinizaciju, potvrđujući prethodne pretkliničke nalaze remijelinizacije.

Bruce Cree, MD, profesor višestruke tvrde kemije na University of California, San Francisco School of Medicine, rekao je: "Ovi podaci naglašavaju važnost ranog liječenja intervencije pomoću bolesti mijenja liječenje lijekova (kao što je Mayzent) kako bi se osiguralo da MS pacijenti koji su prolazi kroz napredovanje su dobivanje što je duže moguće dugoročne djelotvornosti. Nikada nije prerano ostati ispred tijeka multiple skleroze, jer rano otkrivanje fizičkih i kognitivnih promjena-čak i suptilne promjene-može ukazivati na multiplu sklerozu. Napredak, tako da možete intervenirati na vrijeme. "

Iako je progresija multiple skleroze (MS) u svakog bolesnika jedinstvena i pogođena mnogim čimbenicima, uključujući korištenje terapije za modifikaciju MS bolesti (DMT), procjenjuje se da će do 80% relapsno-remitirajuće multiple skleroze (RRMS) Bolesnici na kraju prijeći na SPMS. Stoga je važno da bolesnici rano započnu liječenje kako bi usporili napredak invaliditeta. Progresija invalidnosti najčešće uključuje, ali nije ograničena na, učinak na mobilnost, što može dovesti do pacijenata koji trebaju pomoć hodanja ili invalidskih kolica, disfunkcija mokraćnog mjehura i pad kognitivnih.

Mayzent je aktivni farmaceutski sastojak je siponimod, što je nova generacija, selektivni sphingosine-1-fosfat (S1P) receptora modulator koji selektivno veže na S1P1 i S1P5 receptora. Kada se veže na S1P1 podtipreceptor na limfocitima, siponimod može spriječiti limfocite iz napuštanja limfnih čvorova, čime se sprječava ulazak u središnji živčani sustav (CNS) ms bolesnika i igranje protuupalne uloge. Osim toga, siponimod također može ući u CNS i izravno vezati na S1P5 i S1P1 podtip receptora na određene stanice (oligodendrocytes i astrocytes) za promicanje mijelinizacije i spriječiti upalu.

Mayzent je odobren od strane US FDA u ožujku 2019 za liječenje odraslih bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom (RMS), uključujući aktivnu sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu (SPMS), relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu (RRMS), klinički izolirani sindrom (CIS). Mayzent je u Europskoj uniji odobren u siječnju 2020.

Važno je napomenuti da mayzent je prvi oralni lijek odobren za SPMS bolesnika s aktivnom bolešću i prvi odobreni terapijski lijek za SPMS bolesnika s aktivnom bolešću u posljednjih 15 godina. Lijek je dokazano da je učinkovit u odgađanju progresije bolesti i da će se baviti značajne nezadovoljene medicinske potrebe u populaciji bolesnika s aktivnom bolešću SPMS.

Novartis je predan dovođenju Mayzenta pacijentima diljem svijeta, a regulatorne prijave su u tijeku u mnogim zemljama (uključujući Kinu). Mayzentov uspjeh je od ključne važnosti za Novartis, jer Gilenya, još jedan od tvrtke blockbuster MS oralne droge s godišnjom prodajom od 3 milijarde dolara, suočava se s povećanjem konkurencije. Industrija je vrlo optimistična glede Mayzent's poslovnih izgleda, a neki analitičari predviđaju da mayzent je vrh prodaje će biti kao visok kao 3 milijarde američkih dolara.

Izvor:Novartis najavljuje nove mayzent® (siponimod) podaci pokazuju kontinuirani učinak u odgađanju invalidnosti do pet godina u bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (SPMS)