Novo Nordisk Podnio Ozempic (semaglutid) Visoka doza 2.0mg u SAD-u: Za intenzivno liječenje!

Novo Nordisk je nedavno objavio da je ponovno podnio zahtjev za proširenje oznake Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA) za postojeće odobrenje za stavljanje u promet hipoglikemijskog lijeka Ozempic (semaglutidni potkožni pripravak, jednom tjedno) U uvođenju nove doze od 2,0mg.

Ozempic je analogni peptid 1 (GLP-1) nalik glukagonu jednom tjedno. Lijek je potkožna injekcijska priprema. Trenutno 0.5mg i 1.0mg doze su odobrene u SAD-u za: (1) Kao pomoćno sredstvo za prilagodbu prehrane i vježbe za poboljšanje kontrole šećera u krvi odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2; (2) Za odrasle bolesnike s dijabetesom tipa 2 s kardiovaskularnim bolestima (KVB), smanjite pojavu glavnih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE, uključujući rizik od kardiovaskularne smrti, nesmrtonosnog srčanog udara, nesmrtonosnog moždanog udara).

U Kini je Ozempic (1,0mg, 0,5mg) odobren u travnju 2021. za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2 (T2D) za poboljšanje kontrole šećera u krvi. Ozempic je novi dugodjelujući peptid-1 (GLP-1) s poluvijekom do 7 dana. Pogodan je za tjedno ubrizgavanje sa stabilnom koncentracijom u krvi. Novotel®, koji je i snažan, dugodjelujući i multi-djelujući, ne samo da će učinkovito pomoći pacijentima da postignu stabilne standarde glukoze u krvi, već će i pomoći pacijentima da postignu dugoročnu zaštitu uz sveobuhvatne kardiovaskularne metaboličke prednosti, uvelike poboljšati usklađenost pacijenata s lijekovima i poboljšati preživljavanje pacijenta Kvaliteta pomaže pacijentima da se vrate u život u miru.

U siječnju 2021. godine, Novo Nordisk je FDA-u podnio zahtjev za proširenje oznake semaglutida od 2,0 mg, ali je u ožujku ove godine primio obavijest o odbijanju (RFL) od FDA. U RFL-u, FDA je zatražila od Novog Nordiska da pruži više informacija, uključujući podatke vezane uz predloženu novu proizvodnu lokaciju. U tada objavljenoj objavi, Novo Nordisk je naveo da tvrtka vjeruje da je dovršeni projekt kliničkog ispitivanja dovoljan za potporu primjeni proširenja oznake semaglutida 2,0mg, te očekuje da će ponovno podnijeti zahtjev FDA-u u drugom tromjesečju 2021. godine.

Primjena proširenja oznake semaglutid 2,0mg temelji se na rezultatima ispitivanja SUSTAIN FORTE u kliničkom projektu SUSTAIN. Ovo je 40-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3b. Ukupno je uključen 961 odrasli bolesnik s dijabetesom tipa 2 koji zahtijevaju intenzivno liječenje. Ocjenjivao je tjedne potkožne injekcije semaglutida 2,0mg i semaglutida 1,0mg kao metformin i/ Ili nosa sulfonilureja. Primarna krajnja točka je smanjenje razine glukoze u krvi (HbA1c) u 40. tjednu liječenja.

U ispitivanju su korištene dvije statističke metode: (1) Na temelju politike liječenja estimand, što znači da se svi pacijenti pridržavaju ispitivanja liječenja lijekovima i ne koriste druge antidijabetičke lijekove za učinak liječenja; (2) Na temelju politike liječenja Evaluacija (procjena politike liječenja), odnosno bez obzira na usklađenost s liječenjem, bez obzira na to jesu li pokrenuti drugi antidijabetički lijekovi.

ODRŽAVANJE PODATAKA FORTE testa

Rezultati suđenja objavljeni su u studenom 2020. Podaci su pokazali da je ispitivanje dostiglo primarnu krajnju točku: koristeći dvije metode procjene, u 40. tjednu liječenja, smanjenje razine glukoze u krvi skupine od 2,0 mg (HbA1c) bilo je statistički značajno bolje od skupine doza od 1,0 mg. Osim toga, skupina doza od 2,0 mg također je pokazala superiornost u mršavljenju.

U ovom ispitivanju pokazalo se da su obje doze semaglutida sigurne i dobro se podnose. Najčešći štetni događaji bili su gastrointestinalni događaji, od kojih je većina bila blaga do umjerena i nestala tijekom vremena, u skladu s kategorijom agonisti GLP-1 receptora. U usporedbi s dozom od 1,0 mg semaglutida, gastrointestinalne nuspojave doze semaglutida od 2,0 mg pokazale su sličnost.

Semaglutid je ljudski peptid-1 (GLP-1) analogni, koji potiče izlučivanje inzulina i inhibira izlučivanje glukagona kroz mehanizam ovisan o koncentraciji glukoze, koji može uvelike poboljšati razinu glukoze u krvi bolesnika s dijabetesom tipa 2, a rizik od hipoglikemije je nizak. Osim toga, semaglutid također može izazvati gubitak težine smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Osim toga, semaglutid također može značajno smanjiti rizik od velikih kardiovaskularnih događaja (MACE) u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

U Kini broj dijabetičara prelazi 129,8 milijuna, od čega je samo 15,8% postiglo standarde kontrole glukoze u krvi. Dijabetes je sklon uzrokovati makrovaskularne bolesti, mikrovaskularne bolesti i druge komplikacije, što ozbiljno utječe na kvalitetu života pacijenata i povećava teret bolesti. Među njima, kardiovaskularne bolesti su glavni uzrok smrti u bolesnika s dijabetesom tipa 2. U Kini, 1 od 3 dijabetičara pati od kardiovaskularnih bolesti. Nekvalitetna kontrola glukoze u krvi i loše upravljanje kardiovaskularnim i metaboličkim pokazateljima kao što su krvni tlak, lipidi u krvi i tjelesna težina glavni su razlozi visoke incidencije komplikacija kod kineskih dijabetičara. Stoga se liječenje dijabetesa mora usredotočiti na ukupne prednosti pacijenata, uzeti u obzir kontrolu glukoze u krvi i kardiovaskularne ishode te sveobuhvatno upravljati višestrukim čimbenicima rizika.

Kao blockbuster GLP-1 proizvod koji se primjenjuje jednom tjedno, Novotel® koristi revolucionarnu tehnologiju kako bi produžio poluvijek na 7 dana, postigao jednom tjedno doziranje, snažno kontrolirao šećer, točno zadovoljio standarde i imao koristi od sveobuhvatnog kardiovaskularnog metabolizma. , Pružiti učinkovitije, jednostavnije i sigurnije mogućnosti liječenja za kineske pacijente s dijabetesom tipa 2. Odobrenje Novotel® dodatno će promicati transformaciju kineskih metoda liječenja dijabetesa i koncepata liječenja, pomoći sveobuhvatnom upravljanju bolestima, poboljšati dugoročne ishode liječenja i pomoći pacijentima da se vrate mirnom životu.