US FDA je odbio oralni sulopenem za liječenje jednostavne infekcije mokraćnog sustava (uUTI) --- 1/2

Iterum Therapeutics predano radi na razvoju sljedeće generacije oralnih i intravenoznih antibiotika za liječenje infekcija uzrokovanih patogenima otpornim na više lijekova. Nedavno je tvrtka objavila da je od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) primila potpuni odgovor (CRL) u vezi s novom primjenom lijeka (NDA) za novi antibiotik sulopenem etzadroksil/probenecid. NDA je podnijela zahtjev za odobrenje ovog novog oralnog antibiotskog proizvoda (oralni sulopenem) za liječenje pacijenata s jednostavnom infekcijom urinarnog trakta (uUTI) koji nisu osjetljivi na kinolone. CRL je istaknuo da je FDA dovršila pregled NDA -e i utvrdila da ne može odobriti NDA u sadašnjem obliku.

U CRL-u, FDA je prepoznala da je u populaciji rezistentnoj na ciprofloksacin, kliničko ispitivanje faze 3 SURE-1 pokazalo da je ukupna učinkovita stopa oralnog sulopenema i ciprofloksacina statistički značajna. Međutim, FDA vjeruje da je potrebno pružiti dodatne podatke za podršku liječenju odraslih pacijentica s jednostavnim infekcijama mokraćnog sustava uzrokovanim označenim osjetljivim mikroorganizmima za koje je dokazano ili se sumnja da su neosjetljivi na kinolone.

FDA preporučuje da Iterum provede barem jedno dodatno potpuno i dobro kontrolirano kliničko ispitivanje, potencijalno koristeći drugi kontrolni lijek. Osim toga, FDA preporučuje Iterumu da provede daljnje nekliničke studije kako bi odredio najbolji režim doziranja, iako FDA navodi da ova preporuka neće uzrokovati probleme s odobrenjem. FDA je izrazila spremnost na suradnju s Iterumom u osmišljavanju kliničkih ispitivanja za rješavanje gore navedenih nedostataka.

U CRL -u nisu pronađeni nikakvi kemijski, proizvodni ili kontrolni (CMC) problemi, a niti sigurnosni problemi u više od 1800 pacijenata liječenih sulopenemom u programu kliničkog razvoja Iterum'.

Corey Fishman, izvršni direktor Iteruma, rekao je:" Razočarani smo ovim rezultatom i vjerujemo da je dostavljeni paket podataka dovoljan za odobrenje oralnog sulopenema. U svakom slučaju, procijenit ćemo bodove podignute u CRL -u kako bismo razgovarali s FDA -om radi utvrđivanja brzog napretka. Ruta. Ostajemo uvjereni u vrijednost i neispunjene medicinske potrebe oralnog sulopenema u liječenju infekcija otpornih na više lijekova (uključujući brzo rastuće neosjetljive kinolonske patogene)."

Iterum namjerava sa svojim konzultantima pregledati CRL i planira sazvati sastanke tipa A u idućim tjednima. Očekuje se da će se sastanak tipa A održati kasnije u trećem tromjesečju, a Iterum očekuje da će pružiti ažurirane informacije o dodatnim kliničkim i nekliničkim radovima koji bi mogli biti potrebni u sljedećem koraku prije ponovnog podnošenja NDA za odobrenje oralnog sulopenema.

Klinički podaci o liječenju uUTI sulopenemom