Pfizer i Gilead potpisali su višegodišnji ugovor: Proizvoditi i nabavljati radiksivir u američkoj tvornici!

Protivvirusni lijek remdesivir iz Gilead Sciences (Gilead Sciences) potencijalni je lijek COVID-19 s velikom pažnjom. Početkom svibnja ove godine, američki FDA je za drogu dobio odobrenje za hitnu uporabu (EUA) za liječenje hospitaliziranih pacijenata s teškim COVID-19. Povrh toga, od svibnja ove godine Remdesivir (trgovački naziv: Veklury®) je odobren u mnogim zemljama svijeta za liječenje pacijenata s COVID-19.

Međutim, početkom srpnja ove godine, američka vlada potpisala je kupoprodajni ugovor s Gileadom, koji je gotovo otkupio cjelokupnu opskrbu Remdesivirom za tri mjeseca (srpanj, kolovoz, rujan). To znači da Ujedinjena Kraljevina, Europska unija i ostale zemlje najmanje ta tri mjeseca neće moći kupiti Remdesivir i suočit će se s neugodnom situacijom od gotovo GG-a "nema lijekova koji su dostupni u GG".

Očekuje se da će se ova dilema dovesti do promjene. Nedavno je Pfizer objavio da je s Gileadom potpisao višegodišnji ugovor o proizvodnji i isporuci Remdesivira. Kao jedna od mnogih vanjskih proizvodnih organizacija, Pfizer će podržati širenje ponude Redecive'

Prema odredbama sporazuma, Pfizer će pružati ugovorne usluge izrade ugovora u tvornici tvrtke' McPherson u Kanzasu za proizvodnju i isporuku Remdesivira za Gilead.

U ožujku ove godine, Pfizer je pokrenuo plan u pet točaka, pozivajući sve članove inovacijskog ekosustava - od velikih farmaceutskih kompanija do malih biotehnoloških tvrtki, od vladinih agencija do akademskih institucija - da se obvezaju da će raditi zajedno u borbi protiv strašnih COVID- 19 kriza.

Albert Boura, predsjednik i izvršni direktor Pfizera, rekao je: „Od početka je bilo jasno da nijedna tvrtka ili inovacija ne mogu okončati krizu COVID-19. Sporazum između Pfizera i Gileada jest da članovi inovacijskog ekosustava surađuju na pružanju medicinskih rješenja. Odličan primjer za to. Snažnije je ostati zajedno kako bi se zagrijao nego sam. Kao jedan od najvećih proizvođača cjepiva, bioloških proizvoda i sterilnih injekcijskih proizvoda, imamo sreću pružiti našu stručnost i infrastrukturu kako bi se pomoglo u borbi protiv ove epidemije bolesti. U tom smo duhu sretni što će Gilead iskoristiti naše proizvodne kapacitete kako bi što brže pružio ovaj lijek pacijentima."

Veklury (Radixivir) je nukleotidni analog koji ima antivirusno djelovanje širokog spektra protiv raznih patogena u nastajanju in vitro i na životinjskim modelima. Trenutno se provodi niz globalnih kliničkih ispitivanja faze III za procjenu sigurnosti i učinkovitosti Redecivira u liječenju COVID-19. S obzirom na trenutnu hitnost u javnom zdravstvu, a na temelju dostupnih kliničkih podataka, Remdesivir je odobren u Japanu, Tajvanu, Indiji, Singapuru, Ujedinjenim Arapskim Emiratima, Europskoj uniji, Australiji i drugim zemljama za liječenje teških COVID- 19 bolesnika. Izvan ovih područja Remdesivir je još uvijek neodobreni istražni lijek.

U Sjedinjenim Državama Remdesivir je dobio odobrenje za hitnu uporabu (EUA) za liječenje pacijenata s sumnjom ili potvrđenom infekcijom SARS-CoV-2 i teškom bolešću COVID-19. SARS-CoV-2. Teška bolest je definirana kao: u zračnim uvjetima u zatvorenom, zasićenost bolesnika GG-om kisikom (SpO2) ≤94%, ili mu je potrebna podrška kisikom, ili treba mehanička ventilacija, ili treba primiti ekstrakorporalnu oksigenaciju plućne membrane (ECMO). Remdesivir se mora ubrizgati intravenski, a lijek je odobren za hospitalizirane odrasle i djecu koja mogu primiti kliničke intravenske injekcije.

10. srpnja Gilead je objavio 23. podataka o liječenju COVID-19 Remdesivirom na 23. međunarodnoj konferenciji o AIDS-u (AIDS 2020: Virtual) COVID-19 internetskoj konferenciji dodajući postojećem učinku liječenja Kogniciju. Ti podaci uključuju usporednu analizu SIMPLE III faze ispitivanja kritične bolesti i stvarne skupine COVID-19 kritično bolesnih pregleda. U ovoj je analizi remdesivir povezan s bržim kliničkim oporavkom i smanjenjem rizika od smrti za 62% u usporedbi sa standardnom njegom. Ovo je važno otkriće koje treba potvrditi u budućim kliničkim ispitivanjima.

Odvojena analiza podskupina u SIMPLE-ovom intenzivnom ispitivanju faze III (uključujući procjenu sigurnosti i učinkovitosti remdesivira u podskupinama bolesnika različitih rasa i nacionalnosti u Sjedinjenim Državama) utvrdila je da se u ovom ispitivanju obično zanemaruje liječenje Remdesivir-om prema rasnoj ili etničkoj pripadnosti. je sličan kliničkim rezultatima dobivenim u ukupnoj populaciji bolesnika.

Na sastanku je Gilead objavio i najnovije izvješće o analizi lijekova tvrtke' Izvješće pokazuje da se 83% pedijatrijskih pacijenata (n=77) i 92% trudnica i trudnica (n=86) s različitom težinom bolesti mogu oporaviti u roku od 28 dana. U tim skupinama nisu pronađeni novi sigurnosni signali Redecivea. Kako bi dodatno razumio rezultate dobivene kod pojedinih bolesnika, Gilead je nedavno najavio pokretanje globalnog otvorenog ispitivanja Phase 2/3 za procjenu sigurnosti remdesivira u bolesnika od novorođenčadi do djece mlađe od 18 godina. Otpornost, podnošljivost i farmakokinetika. Gilead također provodi kooperativno ispitivanje za trudnice.

Merdad Parsey, dr. Med., Glavni medicinski direktor Gilead Science, rekao je:" Radimo naporno na proširenju našeg znanja o potpunoj korisnosti Remdesivira. Kao odgovor na nastavljenu pandemiju, što prije dijelimo podatke s istraživačkom zajednicom. , Namjerava pružiti transparentne i pravovremene novosti o remdesiviru. Podaci objavljeni na internetskoj konferenciji o novoj koronavirusnoj pneumoniji dodatno otkrivaju uporabu remdesivira u specifičnim skupinama bolesnika, uključujući one koji su možda podložniji infekciji. Osobe s novom koronavirusnom pneumonijom, kao i druge posebno ranjive skupine, uključujući djecu, trudnice i trudnice."