Rinvoq se prijavljuje za novu indikaciju: Liječenje radiološki negativnog aksijalnog spondiloartritisa (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) nedavno je objavio da je podnio novi zahtjev za indikaciju za inhibitor oralnog JAK1 Rinvoq (upadacitinib), Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA) i Europskoj agenciji za lijekove (EMA): za liječenje nesteroidnih protuupalnih lijekova Odrasli bolesnici s aktivnim radiološki negativnim aksijalnim spondiloartritisom (nr-axSpA) s neadekvatnim odgovorom na NSAIL-ove, objektivnim znakovima upale.

Nova primjena indikacija temelji se na podacima iz kliničkog ispitivanja FAZE 3 SELECT-AXIS 2 (Studija 2). Ispitivanje je procijenilo djelotvornost i sigurnost lijeka Rinvoq u odraslih bolesnika s nr-axSpA. Rezultati su pokazali da je Rinvoq ispunio primarnu krajnju točku i najvažniju sekundarnu krajnju točku. U usporedbi s placebom, Rinvoq 15 mg jednom dnevno smanjuje znakove i simptome nr-axSpA, uključujući bol u leđima i upalu, a istovremeno poboljšava tjelesnu funkciju i aktivnost bolesti u bolesnika.

Osim toga, na temelju rezultata kliničkog ispitivanja SELECT-AXIS 2 faze 2 (studija 1) i dvogodišnjih rezultata kliničkog ispitivanja FAZE 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie je zatražio proširenje oznake Europske unije (EU) za Rinvoq: uključivanje aktivnog ankilozantnog spondilitisa (AS) u odraslih osoba s neodgovarajućim odgovorom na biološke antireumatske lijekove koji mijenjaju biološke bolesti (bDMRD). AbbVie je također dostavio podatke američkom FDA-u kao potporu FDA-inom tekućem pregledu dodatne aplikacije za nove lijekove (sNDA) za Rinvoq u AS-u.

U gore opisanim kliničkim ispitivanjima, sigurnosni podaci opaženi za Rinvoq u bolesnika s AS i nr-axSpA općenito su bili u skladu s poznatim Rinvoq sigurnosnim profilom. Nisu utvrđeni novi sigurnosni rizici.

"Aksijalni spondiloartritis (axSpA) je kronična upalna bolest koja pogađa kralježnicu koja može patiti od iscrpljujuće boli i značajno smanjiti njihovu kvalitetu života. AbbVie je predan suradnji s FDA i EMA-om kako bi Rinvoq bio opcija liječenja pacijenata s tim stanjima."

Rinvoqov aktivni farmaceutski sastojak jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni INHIBITOR JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie koji se razvija za liječenje nekoliko upalnih bolesti posredovanih imunološkim sustavom. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji raznih upalnih bolesti.

Do sada je u EU-u lijek Rinvoq 15mg odobren za 4 indikacije: (1) za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA); (2) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PSA) odraslih bolesnika; (3) za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa (AS) u odraslih; (4) za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. U Europskoj uniji, Rinvoq 30mg je odobren za 1 indikaciju: za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim AD.

U Sjedinjenim Američkim Državama, Rinvoq 15mg je odobren za 2 indikacije: za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim RA, i odraslih s aktivnim PSA.

Trenutno, Rinvoq liječi reumatoidni artritis (RA), atopijski dermatitis (AD), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), ulcerativna klinička ispitivanja faze 3 za kolitis (UC), divovski stanični arteritis (GCA) i Takayasu arteritis su u tijeku.