Roche Multiple skleroza Novi program za liječenje okretusa lijekova, vrijeme intravenske infuzije smanjeno je od 3. 5 Sati do {2}} sati!

Roche je nedavno objavio da su regulatorne prijave za lijek protiv multiple skleroze Ocrevus (ocrelizumab) prihvatile američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA). Režim infuzije po satu, primjenjuje se dva puta godišnje za liječenje bolesnika s relapsom multiple skleroze (RMS) ili primarnom progresivnom multiplom sklerozom (PPMS). Očekuje se da će FDA i EMA donijeti odluku o odobrenju do kraja 2020. Ako se odobri, Ocrevus 0010010 # 39; vrijeme infuzije smanjit će se s trenutnih 3. 5 sati na 2 sati.

Okrevusa je prvi put odobrio američki FDA u ožujku 2017 , a odobrile su ga 90 zemljama širom svijeta. Lijek je prvo i jedino odobreno liječenje RMS-a (uključujući relapsirajuće-remitirajuće MS [RRMS], aktivne ili relapsirane lijekove za progresivni sekundarni MS [SPMS], klinički izolirani sindrom [američko tržište]) i primarnu progresivnu multiplu sklerozu (PPMS). Lijek se ubrizgava intravenski svaka 6 mjeseca i treba ga infuzirati samo dva puta godišnje, što može značajno poboljšati pacijentov 0010010 # 39 sukladnost s liječenjem. Stvarno iskustvo Ocrevusa brzo se povećava i više od {6}} 000 pacijenata širom svijeta liječeno je tim lijekom.

Ova se regulatorna aplikacija temelji na podacima slučajne, dvostruko slijepe studije ENSEMBLE PLUS. Studija pokazuje da u bolesnika s multiplom sklerozom s relapsi-remitovanjem (RRMS) dvosatni režim infuzije Ocrevusa ima istu sigurnost kao trenutno odobreni 3. 5-satni režim infuzije, a dva režima imaju infuziju -odgovorni odgovor (IRR) Učestalost i ozbiljnost su usporedivi. U ovoj studiji, nijedan pacijent nije prekinuo studiju zbog IRR-a i nisu otkriveni novi sigurnosni signali. Podaci studije bit će objavljeni na budućoj medicinskoj konferenciji.

Levi Garraway, dr. Med., Rocheov glavni medicinski direktor i šef globalnog razvoja proizvoda, rekao je: "Trenutno je više od 150 liječenih Ocrevusom. Režim doziranja lijeka koristi se mnogim pacijentima s MS-om i njihovim liječnicima. Pacijenti se liječe godinu dana. Nadamo se da će kraće vrijeme infuzije dodatno poboljšati iskustvo bolesnika s MS-om, a istovremeno će povećati i kapacitet medicinskog sustava. 0010010 quot;

Multipla skleroza (MS) je kronična upalna, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja pogađa otprilike 2. 3 milijuna ljudi širom svijeta, a trenutno ne postoji lijek za bolest. MS nastaje zato što tijelo 0010010 # 39 imunološki sustav nenormalno napada izolacijski sloj i potpornu strukturu živčanih stanica u mozgu, leđnoj moždini i optičkom živcu, mijelinskom omotaču, uzrokujući upalu i srodna šteta. Ova ozljeda može uzrokovati niz simptoma, uključujući oštećenje vida, slabost mišića, poteškoće s govorom, jak umor, kognitivno oštećenje itd. U teškim slučajevima može dovesti do oštećenja mobilnosti i onesposobljavanja. Prosječna dob od početka multiple skleroze uglavnom je 2 0 do 40 godina, što je glavni uzrok ne-traumatične invalidnosti u mladoj i sredovječnoj populaciji.

Ocrevus je humanizirano monoklonsko antitijelo koje selektivno cilja CD20-pozitivne B stanice, što je specifična vrsta imunoloških stanica i smatra se ključnim čimbenikom koji vodi do oštećenja mijelinskog omotača i aksona. Ovo oštećenje živaca može prouzročiti invalidnost u bolesnika s multiplom sklerozom (MS). Predklinička ispitivanja potvrdila su da se Ocrevus može selektivno vezati na CD 20 površinski protein proteina eksprimiran na specifičnim B stanicama, ali se ne veže za CD 20 protein na površini matičnih stanica i plazma stanica, tako da može zadržati važne funkcije imunološkog sustava. (Bioon.com)