BMS imunološka kombinacija Opdivo + Yervoy prva linija liječenja faze III klinički značajno produljenukupni preživljenje!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je najavio procjenu prve linije anti-PD-1 terapije Opdivo (generički naziv: nivolumab, nivolumab) i anti-CTLA-4 terapija Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) Ključna faza III CheckMate-743 studija u liječenju malignih pleuraltheliom (MPM) dosegla krajnju točku ukupnog preživljenja (mesos).

CheckMate-743 je otvoreno, multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze III koje ocjenjuje djelotvornost i sigurnost dvostruke imunoterapije Lijekom Opdivo + Yervoy s prvom linijom liječenja MPM-om i u kombinaciji je s kemoterapijom (pemetreksed + cisplatin ili karboplatin) Usporedi. U ovoj studiji, Opdivo je dao 3 mg / kg svaka dva tjedna, a Yervoy je dao 1 mg / kg svakih šest tjedana. Primarna mjera ishoda ispitivanja je ukupno preživljenje (OS). Sekundarne mjere ishoda uključuju stopu objektivnog odgovora (ORR), stopu kontrole bolesti (DCR), preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i mjere ishoda na temelju razina ekspresije PD-L1.

Rezultati su pokazali da je, prema unaprijed određenoj privremenoj analizi koju je proveo Neovisni odbor za praćenje podataka ,kombinacija lijeka Opdivo + Yervoy značajno produljila ukupno preživljenje u usporedbi s kemoterapijom (pemetreksed + cisplatin ili karboplatin) Statistička značajnost i klinički značaj. Sigurnost kombinacije lijeka Opdivo + Yervoy opažena u ovom ispitivanju u skladu je s poznatom sigurnošću kombinacije.

Detaljni podaci studije bit će objavljeni na budućoj medicinskoj konferenciji i raspraviti se s regulatornim agencijama.

Maligni pleuralni mezoteliom (MPM) je rijedak, vrlo agresivan tumor koji se formira u plućnoj oblogi. Najčešći uzrok bolesti je izloženost azbestu. Dijagnoza MPM-a često se odgađa, a većina bolesnika već je u uznapredovaloj ili metastatskoj bolesti u vrijeme liječenja, a prognoza je obično slaba: u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim MPM-om koji prethodno nisu bili liječeni, medijan preživljenja je<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM je razorna bolest, a napredak liječenja bio je vrlo ograničen u proteklom desetljeću. Pozitivni top-line rezultati iz checkmate-743 ispitivanja pokazuju potencijal Kombinirani režim Opdivo + Yervoy za prvu liniju liječenja MPM, te su još jedan primjer djelotvornosti i sigurnosti ove kombinacije dual imunoterapije u više vrsta tumora.

Opdivo i Yervoy su imunoterapija tumora (IO). Ciljanjem različitih regulatornih elemenata u imunološkom sustavu, vlastiti imunološki sustav tijela koristi se za borbu protiv tumora. Opdivo cilja PD-1 / PD-L1 put i Yervoy ciljeve. BlokirajTE CTLA-4. Trenutno, Bristol-Myers Squibb razvija Opdivo + Yervoy imunološku kombinaciju za liječenje različitih vrsta tumora.

Opdivo + Yervoy je jedina dvostruka imunoterapija koju je odobrila Američka fda. Ova terapija ima potencijalni sinergijski mehanizam i cilja 2 različite imunološke kontrolne točke (PD-1 i CTLA-4) i funkcije na komplementarni način. . U SAD-u, Opdivo + Yervoy kombinacija je odobren od strane FDA za liječenje 4 vrste raka (melanom, karcinom bubrežnih stanica, rak debelog crijeva, hepatocelularni karcinom).

U ovom trenutku, dvije dodatne licence za biološki proizvod (sBLA) kombinacije Opdivo + Yervoy prolaze prioritetnu reviziju FDA- a, uključujući: (1) Kombinaciju Opdivo + Yervoy prva linija liječenja metastatske ili rekurentne ne-male ne-EGFR ili ALK poremećaja tumora genoma Za bolesnike s rakom pluća stanica (NSCLC), ciljni datum metode naknade za korisnike lijekova na recept (PDUFA) za ovaj sBLA je svibanj 15 ove godine; Ili relapsive bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC), PDUFA ciljni datum za ovaj sBLA je kolovoz 6 ove godine.