Roche Ocrevus nova otopina za infuziju koju je odobrila EU

svibnja 28, Roche je najavio da je Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila Ocrevus (okrelizumab) novi, kraći vremenski 2-satni režim infuzije, primijenjen dva puta godišnje za relapsno ili primarno progresivno liječenje multiple skleroze (MS). Ovo odobrenje temelji se na pozitivnom mišljenju Odbora za lijekove za humanu medicinu (CHMP) u EMA-u.

Odobrenje se temeljilo na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog ANSAMBLA PLUS studija. Ispitivanje je pokazalo da je u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) (289 bolesnika primilo dvosatnu infuziju, a 291 bolesnik je primio konvencionalnu 3,5-satnu infuziju), 2-satna infuzija i 3,5-satna infuzija imala je učestalost i težinu reakcije povezanu s infuzijom (IRR) i slične su. U ispitivanju je prva doza bila u skladu s odobrenim rasporedom doziranja (dvije infuzije od 300 mg i.v., odvojene za 2 tjedna), a druga ili sljedeća doza (infuzija od 600 mg i.v.) primijenjena je tijekom skraćenog rasporeda od 2 sata.

Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je udio bolesnika s reakcijom na infuziju nakon prve nasumične infuzije (učestalost i težina procjene tijekom infuzije i 24 sata nakon infuzije). Rezultati su pokazali da je incidencija reakcije na infuziju bila usporediva između 2-satnih infuzijskih skupina (24,6%) i 3,5-satnu skupinu za infuziju (23,1%). Dvije skupine reakcije na infuziju bile su uglavnom blage ili umjerene, a više od 98% riješeno je bez komplikacija. Nije došlo do po život opasne, ozbiljne i smrtonosne reakcije na infuziju. Niti jedan bolesnik nije prekinuo ispitivanje zbog reakcije na infuziju i nije otkriven novi sigurnosni signal.

US FDA je također prihvatio Ocrevus 2 sata infuzija rješenje dopunski biološki proizvod dozvola aplikacija (sBLA), očekuje se da će donijeti odluku na Prosinac 14 ove godine.

Ocrevus je humanizirano monoklonsko protutijelo usmjereno protiv CD20-pozitivnih B stanica, koje su specifična vrsta imunološke stanice i za koje se smatra da su oštećene mijelinskim omotacima (neuronska izolacija i podrška) i aksona (živčanih stanica) Ključni faktor. Ovo oštećenje živčanih stanica može uzrokovati invaliditet u bolesnika s multiplom sklerozom. Prema pretkliničkim ispitivanjima, Ocrevus se veže na određene površinske proteine CD20 stanica izražene B stanicama, ali ne i na matične stanice ili plazma stanice, što ukazuje na to da se važne funkcije imunološkog sustava mogu sačuvati.

Ocrevus je odobren za stavljanje na tržište u ožujku 2017. Zbog terapijskih prednosti samo dva puta godišnje, nakon što je na tržištu, to je brzo prihvaćen od strane pacijenata. Trenutno, Ocrevus je odobren u 90 zemalja širom svijeta. Ocrevusovo iskustvo u stvarnom svijetu brzo se povećava, a više od 160 000 bolesnika prima liječenje diljem svijeta. Lijek se primjenjuje dva puta godišnje i prvi je i jedini odobren za liječenje RMS-a (uključujući RRMS, aktivnu ili rekurentnu sekundarnu progresivnu MS, i klinički izolirani sindrom u SAD-u) i primarno progresivnu MS metodu.

Prema izvješću o uspješnosti koje je objavio Roche, Ocrevusova globalna prodaja u 2019. U prvom tromjesečju ove godine prodaja Ocrevusa dosegla je 1.112 milijardi švicarskih franaka, što je povećanje od 38% u istom razdoblju prethodne godine.