Program imunološke kombinirane terapije Roche Tecentriq odobren u Kini za liječenje hepatocelularnog karcinoma

28. listopada 2020. Roche je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila svoj inovativni lijek za imunoterapiju tumora Atelizumab (trgovački naziv: Tecentriq®) u kombinaciji s Bevacizumabom (u daljnjem tekstu" T {{2 }}").&"Kombinirana terapija" koristi se za liječenje bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji se ne mogu resektirati i koji u prošlosti nisu primali sistemsko liječenje. Glavna osnova za ovo odobrenje su rezultati kliničkog ispitivanja faze III IMbrave150, koje uključuje analizu 194 kineskih pacijenata iz podskupine.

Primarni rak jetre četvrti je po učestalosti zloćudni tumor i drugi vodeći uzrok smrti u Kini. Kinesko stanovništvo čini samo 18,4% svjetske populacije, ali svake godine novi slučajevi raka jetre čine 55,4% ukupnog svjetskog stanovništva, a smrtni slučajevi 53,9% ukupnog svjetskog stanovništva. To je ekvivalentno više od 1.000 pacijenata kojima se svaki dan dijagnosticira rak jetre, od čega HCC čini 85% do 90%. . Trenutno je petogodišnja stopa preživljavanja kineskih pacijenata samo 12,2%, a rak jetre ozbiljno ugrožava živote i zdravlje ljudi.

Rezultati studije pokazali su da u usporedbi sa standardnim liječenjem" T +" kombinirana terapija značajno je smanjila rizik od smrti, progresije bolesti i smrti, a vrijeme do pogoršanja kvalitete života i funkcije koju su prijavili pacijenti bilo je bolje od standardnog liječenja. Podaci o pacijentima kineske podskupine upisane u studiju IMbrave150 u skladu su s globalnim rezultatima. Sigurnost" T + A" je u skladu s poznatim sigurnosnim karakteristikama prethodnog pojedinačnog lijeka i nisu pronađeni novi sigurnosni signali. Gore navedeni rezultati objavljeni su u New England Journal of Medicine 14. svibnja 2020.

Posljednjih godina, vođeni produbljivanjem sustava za pregled i odobravanje lijekova, sve se više klinički potrebnih inovativnih lijekova brže uvodi u Kinu, što donosi korist većem broju kineskih pacijenata. U veljači ove godine, Nacionalna uprava za medicinske proizvode Kine odobrila je" T +" kombinirana terapija prioritetna ocjena kvalifikacije za prvu liniju liječenja uznapredovalog neresektabilnog hepatocelularnog karcinoma. U svibnju ove godine američka Uprava za hranu i lijekove odobrila je" T + A" kombinirana terapija za liječenje bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom koji u prošlosti nisu primali sistemsko liječenje. Do sada su mnoge domaće i strane kliničke smjernice navodile&"T + GG"; kao prioritetna preporučena terapija za prvu liniju liječenja uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma.

Profesor Qin Shukui, glavni kineski istražitelj studije IMbrave150 i predsjednik Stručnog odbora za rak jetre Kineskog društva za kliničku onkologiju, istaknuo je: „Razlika između učestalosti raka jetre u europskim i američkim zemljama je u tome što je oko 77% karcinoma jetre u Kini uzrokovane je infekcijom virusom hepatitisa B (HBV) i ima obilježja osnovne bolesti jetre, podmukli početak, atipične simptome, nezgodan tretman i lošu prognozu. Većina je pacijenata u srednjoj i kasnoj fazi kada im se prvi put dijagnosticira i izgubili su priliku za operativni zahvat ili neki drugi lokalni tretman; čak i ako su mogući operativni zahvati ili drugi lokalni tretmani, recidiv i metastaze su česti Stoga je hitna potreba za klinički učinkovitim inovativnim lijekovima i tretmanima kako bi se probila dilema.' T + A' imunološka kombinirana terapija ima novi mehanizam djelovanja, a klinička ispitivanja s velikim uzorcima u potpunosti su dokazala da liječenje prve linije može značajno smanjiti kasno neopozivu jetru Rizik od smrti za bolesnike s staničnim karcinomom i značajno poboljšanje kvalitete života. Uzbudljivo je to što je u ispitivanju IMbrave150 i proširenom ispitivanju kineska podskupina koja se sastojala od 194 kineskih pacijenata postigla bolje rezultate podataka od globalne populacije. Ovaj lijek / plan kombinirane terapije s važnim otkrićima konačno je odobren u Kini. Od tada će to definitivno koristiti većini bolesnika s rakom jetre. Doista je zadovoljstvo!"

Zhou Hong, predsjednik Roche Pharmaceuticals China, rekao je: „The' T + A' Kombinirana terapija kao novi tretman koji ima transformativni značaj za liječenje raka jetre dobila je široku pozornost i priznanje. Indikacije tecentriq® hepatocelularnog karcinoma odobrene su u Kini Odobrenje će pružiti nove mogućnosti liječenja pacijentima koji nažalost pate od takvih agresivnih karcinoma i trenutno imaju ograničene mogućnosti liječenja kako bi bolje zadovoljili nedovršene potrebe na polju liječenja raka jetre. U isto vrijeme, oslanjajući se na inovativan portfelj proizvoda od dijagnoze do liječenja, Roche se također nada da će surađivati ​​s partnerima u raznim poljima kao što su prepoznavanje bolesti, dijagnostičko ispitivanje, liječenje i praćenje kako bi suzbio širenje kronične bolesti jetre i na kraju postigao cilj sprečavanje i izlječenje hepatocelularnog karcinoma."

Tecentriq® (Atilizumab) je monoklonsko antitijelo dizajnirano da se izravno veže na protein PD-L1 liganda eksprimiran na stanicama tumora i imunološkim stanicama koje infiltriraju tumor, blokirajući njegovu interakciju s interakcijom receptora PD-1 i B7 .1. Blokirajući PD-L1 put, Tecentriq® može učinkovito aktivirati T stanice. Kao inovativna metoda imunoterapije raka, Tecentriq® će se koristiti kao osnovni lijek za kombiniranu terapiju, u kombinaciji s drugim imunoterapijama, ciljanim lijekovima i raznim kemoterapeuticima za liječenje više vrsta karcinoma.

Roche je razvio opsežni razvojni plan za Tecentriq® (atelizumab), koji uključuje niz tekućih i planiranih studija III faze, koje pokrivaju rak pluća, tumore genitourinarnog sustava, rak kože, rak dojke i tumore probavnog sustava, ginekološku onkologiju i glavu i Rak vrata, uključujući studije dizajnirane za procjenu monoterapije Tecentriq® i imunoterapije drugim lijekovima.