Sredstvo za selektivnu razgradnju estrogenskih receptora (SERD) Elacestrant faza 3 Klinički uspjeh!

Menarini Grupa privatna je talijanska farmaceutska i dijagnostička tvrtka. Nedavno su tvrtka i Radius Health zajednički objavili pozitivne rezultate studije EMERALD faze 3. Studija je usmjerena na učinkovitost i sigurnost elacestranta kao monoterapije (oralno jednom dnevno) u odnosu na standardnu ​​njegu (SoC) u liječenju ER+/HER2- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke (mBC).

elacestrant je selektivno sredstvo za razgradnju estrogenskih receptora (SERD). U studiju EMERALD uključeno je ukupno 466 pacijenata, od kojih je 220 (47%) pacijenata imalo tumore s mutacijama estrogenskog receptora 1 (ESR1). Mutacija ESR1 važan je pokretački čimbenik za otpornost pacijenata s ER+/HER2-mBC na endokrinu terapiju.

Ispitivanje ima dvije primarne krajnje točke: preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) u ukupnoj populaciji i PFS u bolesnika s tumorima s mutacijama estrogenskog receptora 1 (ESR1).

Rezultati su pokazali da je studija EMERALD postigla dvije zajedničke primarne krajnje točke: i cjelokupna populacija i podskupina s mutacijom ESR1 imali su statistički značajno poboljšanje PFS-a. U ovoj studiji, sigurnost elacestranta slična je prethodnim kliničkim ispitivanjima.

Na temelju ovih rezultata, Menarini Group i Radius Health planiraju podnijeti zahtjeve za uvrštavanje elacestranta u Sjedinjene Države i Europsku uniju 2022. Godine 2018. elacestrant je dobio Fast Track Status (FTD) od strane američke FDA.

Izvršni direktor Menarini grupe Elcin Barker Ergun komentirao je: “Vrlo smo uzbuđeni jer je elacestrant prvi koji je pokazao pozitivnu gornju liniju u ključnim kliničkim ispitivanjima kao monoterapija u ER+HER2 naprednom liječenju ili mBC tretmanu u usporedbi sa SoC-om. Rezultati usmenog SERD-a. Rezultati su nam utrli put za suradnju s regulatornim agencijama kako bismo osigurali elacestrant za pacijente s ER+/HER2- uznapredovalim karcinomom dojke ili metastatskim karcinomom dojke. Još uvijek postoji velika nezadovoljena medicinska potreba u ovom području. Vrijedi napomenuti da su za podskupinu mutacije ESR1, rezultati gornje linije također pozitivni. Ove podatke planiramo podijeliti na simpoziju o raku dojke u San Antoniju u prosincu."