EU je odobrila Sanofi MenQuadfi: prvo sve-tekuće 4-valentno cjepivo

Sanofi je nedavno objavio da je Europska komisija (EK) odobrila konjugirano cjepivo protiv meningokoka MenQuadfi za aktivnu imunizaciju osoba starijih od 12 mjeseci kako bi se spriječila Neisseria meningitidis A, C, W, Y Grupa invazivne meningokokne bolesti. U Europi je meningokokna bolest rijetka, ali vrlo nepredvidljiva fatalna bakterijska infekcija, ali godišnje ima više od 3000 slučajeva infekcije.

Vrijedno je spomenuti da je MenQuadfi prvo četverovalentno meningokokno cjepivo odobreno u Europi koje pruža cjelovitu tekuću formulaciju spremnu za upotrebu, uklanjajući potrebu za rekonstitucijom cjepiva od strane pružatelja zdravstvenih usluga. Sanofi očekuje da će od 2021. MenQuadfi biti na popisu u više europskih zemalja kako bi zaštitio ljude starije od 12 mjeseci.

Što se tiče američkih propisa, FDA je u travnju ove godine odobrila MenQuadfi za prevenciju invazivne meningokokne bolesti za osobe starije od 2 godine. Vrijedno je spomenuti da je MenQuadfi jedino četverovalentno cjepivo protiv meningokoka koje je američka FDA odobrila za osobe u dobi od 2 do 56 godina i više. Ovo cjepivo ujedno je prvo i jedino četverovalentno meningokokno cjepivo u Sjedinjenim Državama koje koristi tetanusni toksoid kao proteinski nosač. Cjepivo se isporučuje u tekućoj formulaciji spremnoj za upotrebu, uklanjajući potrebu za obnavljanjem cjepiva od strane pružatelja zdravstvenih usluga.

MenQuadfi je najnovija inovacija Sanofi meningokokne (MenACWY) imunizacije. Ovo cjepivo može proizvesti visok imunološki odgovor na sve četiri serogrupe kod ljudi više dobnih skupina i dobro se podnosi. Cjepivo je dizajnirano da zaštiti proširenu dobnu skupinu. Trenutno je u tijeku regulatorni pregled MenQuadfi GG-a u drugim zemljama.

Invazivna meningokokna bolest (IMD) i dalje je glavni javnozdravstveni izazov, a njezina epidemiologija je vrlo nepredvidljiva, a s vremenom postoje velike razlike na različitim zemljopisnim položajima. U Europi, s porastom učestalosti IMD-a uzrokovanog visoko patogenom serogrupom W, neke su zemlje uvele konjugirana cjepiva MenACWY u svoje rutinske programe cijepljenja. Međutim, i dalje postoje velike razlike između europskih zemalja, ostavljajući prostor za izbijanje nezaštićenih i ranjivih ljudi.

U 2018. godini 3233 osobe u Europi bile su zaražene invazivnom meningokoknom bolešću, a otprilike je svaki deseti umro; od svih slučajeva, 2911 slučajeva zabilježeno je kao serogrupe B, C, W i Y, a gotovo polovica (47%) bila je serogrupa C, W, Y. Dojenčad ima najveću incidenciju, slijede djeca mlađa od 5 godina, i druga vrhunac se javlja u dobnoj skupini od 15 do 24 godine.

Thomas Triomphe, šef Sanofi Pasterova, rekao je:" Mingingokokni meningitis ostaje glavni globalni zdravstveni izazov. Bolest može odnijeti živote u samo jednom danu i preživjele učiniti ozbiljnim i trajnim. Spolni invaliditet. U Europi je zabilježeno više od 3000 slučajeva invazivne meningokokne bolesti u 2018. godini, od čega su polovinu uzrokovale serogrupe C, W i Y. Cilj nam je pružiti ovo cjepivo širom svijeta kako bismo dodatno proširili zaštitu što većeg broja ljudi. Odobrenje MenQuadfija od strane Europske komisije dovodi nas korak bliže postizanju ovog cilja."

MenQuadfi koristi najnovija dostignuća tvrtke Sanofi&# 39 u kemijskom dizajnu, pružajući najbolju stabilnost, a cjepivo održava praktičnim i potpuno tekućim. Cjepivo se može dati u jednoj dozi, podržavajući primarno i intenzivno cijepljenje za širok raspon dobnih skupina, od 12-mjesečne djece do djece, adolescenata, odraslih i starijih osoba. Također se može koristiti u kombinaciji s raznim konvencionalnim cjepivima za djecu i adolescente.

Odobrenje EU GG-a MenQuadfi temelji se na rezultatima snažnog i sveobuhvatnog međunarodnog kliničkog projekta, uključujući pouzdane podatke iz 7 ključnih faza 2 i 3, randomiziranih, pozitivno kontroliranih, multicentričnih studija. U tim su studijama procijenjene imunogenost i sigurnost cijepljenja protiv MenQuadfija, a 6308 zdravih ispitanika u dobi od 12 mjeseci i više primilo je jednu dozu cijepljenja protiv MenQuadfija. U svim dobnim skupinama MenQuadfi se uspoređuje s drugim konjugiranim cjepivima koja su već na tržištu.

Rezultati su pokazali da je u svim studijama MenQuadfi pokazao dobru sigurnost u svim dobnim skupinama i izazvao visoku razinu imunološkog odgovora na sve četiri serogrupe (A, C, W, Y), što je bilo usporedivo s kontrolnim cjepivom. Omjer pokazuje neinferiornost. U djece u dobi od 12 do 23 mjeseca najčešće nuspojave su razdražljivost i osjetljivost na mjestu injekcije. Među primateljima cjepiva ≥ 2 godine, najčešće nuspojave bile su mijalgija i bol na mjestu injekcije. Te su reakcije uglavnom blage ili umjerene.

Kako bi bolje zadovoljio globalnu potražnju za cjeloživotnom prevencijom meningokokne bolesti, Sanofi trenutno provodi niz kliničkih ispitivanja faze 3 kako bi istražio MenQuadfi u novorođenčadi i male djece starije od 6 tjedana i više.