Europska unija odobrila novi neopioidni analgetik dvostrukog djelovanja Zynrelef (bupivakain / meloksikam)

Heron Therapeutics komercijalizirana je biotehnološka tvrtka usredotočena na razvoj najboljih lijekova u svojoj klasi kako bi zadovoljila neke od najvažnijih nezadovoljenih medicinskih potreba. Nedavno je tvrtka objavila da je Europska komisija (EK) odobrila Zynrelef (prije poznat kao HTX-011, bupivakain / meloksikam) za liječenje postoperativne boli uzrokovane malim i srednjim kirurškim ranama u odraslih. Heron očekuje lansiranje Zynrelefa na tržište EU 2021. godine.

Zynrelef (HTX-011) novi je neopioidni analgetik. Riječ je o lijeku dvostrukog djelovanja, fiksnog djelovanja, koji se sastoji od lokalnog anestetika bupivakaina i nesteroidnog protuupalnog lijeka niske doze meloksikama. Kombinirani proizvod za doziranje, posebno dizajniran za jednokratnu primjenu na kirurškom mjestu za liječenje postoperativne boli i upale.

Lijek je razvijen pomoću Heronove zaštićene tehnologije isporuke lijekova Biochronomer. Pruža izvrsno ublažavanje boli izravnim pružanjem kontinuirane razine snažnih anestetika i lokalnih protuupalnih lijekova na mjesto ozljede tkiva, istodobno smanjujući potrebu za sistemskom (sistemskom) primjenom. Potražnja za lijekovima protiv bolova (kao što su opioidi), opioidi imaju štetne nuspojave, rizike od zlostavljanja i ovisnosti.

Vrijedno je spomenuti da je Zynrelef prvi dugotrajni lokalni anestetik s produljenim oslobađanjem: u studiji faze III dokazano je usporedivim s trenutnim standardom skrbi za postoperativnu kontrolu boli, otopinom lokalnog anestetika bupivakain, koja može posljednja 72 sata Značajno smanjuje bol i uporabu opioida.

U Sjedinjenim Državama, FDA je krajem lipnja ove godine izdala cjelovito odgovorno pismo (CRL) na novu aplikaciju za lijekove (NDA) za Zynrelef za liječenje postoperativne boli. Sadržaj je obuhvaćao nekliničke informacije. Nisu pronađeni problemi sa sigurnošću ili djelotvornošću, niti problemi sa sigurnošću ili djelotvornošću. Otkrijte probleme s kemijom, proizvodnjom i kontrolom (CMC). Prije toga, FDA je Zynrelefu dodijelila brzu i probojnu drogu.

Tehnologija isporuke lijekova Biochronomer (izvor slike: web stranica Heron Therapeutics)

Europska unija odobrila je Zynrelef na temelju rezultata 2 kliničke studije faze III. Obje studije postigle su primarnu i sve 4 ključne sekundarne točke. Podaci su pokazali da je Zynrelef u kontroli postoperativne boli pokazao značajno smanjenje boli i uporabe opioida u roku od 72 sata u usporedbi s otopinom bupivakaina (trenutno standardni anestetik za njegu postoperativne kontrole boli). Zynrelef je značajno smanjio intenzitet boli unutar 72 sata nakon operacije, značajno smanjio upotrebu opioida nakon operacije i značajno povećao udio bolesnika kojima opioidi nisu trebali nakon operacije. U ove dvije studije Zynrelef se općenito dobro podnosi, a njegova sigurnost usporediva je s otopinama placeba i bupivakaina.

Upravljanje postoperativnom boli ostaje glavni izazov za mnoge liječnike, jer će 80% pacijenata u Europi osjetiti umjerenu do jaku bol u roku od nekoliko dana nakon operacije. Postoperativna bol može uzrokovati bol, dulji boravak u bolnici i veće medicinske troškove. Klinički podaci pokazuju da je Zynrelef vrlo učinkovit u liječenju postoperativne boli. Ovo odobrenje omogućit će kirurzima upotrebu proizvoda u širokom spektru operacija, tako da većina pacijenata može imati koristi od dugoročnih učinaka ovog važnog proizvoda.

Barry Quart, predsjednik i izvršni direktor Herona, rekao je:" Odobrenje Zynrelefa u EU važna je prekretnica za Heron i milijune kirurških pacijenata u Europi. Zynrelef ima novi dvostruki mehanizam djelovanja i jednu aplikaciju bez igle. Klinički je dokazano da je Zynrelef bolji od standardnog lijeka bupivacaine u liječenju jakih bolova u roku od 72 sata. Vjerujemo da će Zynrelef dodati učinkovitu mogućnost liječenja kvalificiranim pacijentima za liječenje postoperativne boli.