Ključno kliničko istraživanje prvog lijeka koji ne veže receptore ne-dopamin SEP-363856 bio je uspješan!

Sunovion Pharma, američka podružnica Japana 0010010 # 39, Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), nedavno je objavio rezultate četverodnevne ključne studije SEP361-20 1 koja je procijenila TAAR { {4}} agonist SEP-363856 u liječenju shizofrenije, koji je objavljen u New England Journal of Medicine (NEJM). Naslov članka je: Lijek koji ne veže receptore bez D2 za liječenje shizofrenije.

Rezultati ispitivanja pokazali su da je skupina za liječenje SEP-363856 pokazala značajno poboljšanje ukupnog rezultata ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) u usporedbi s placebo skupinom. U ovoj su studiji učinci skupine liječenja SEP-363856 i placebo skupine na ekstrapiramidalne simptome, tjelesnu težinu i druge metaboličke parametre (lipidi u krvi, glicirani hemoglobin, prolaktin itd.) Bili slični.

SEP-363856 je agonist TAAR 1 , kojem je FDA u SAD-u priručio probojnu kvalifikaciju lijekova (BTD) za liječenje shizofrenije. Lijek može postati prva vrsta liječenja shizofrenije bez kombinacije receptora dopamina D 2 . Antipsihotici.

Objavljeno u NEJM je četiri tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, paralelna skupina, placebo kontrolirana, fleksibilna doza, multicentrična studija provedena na odraslim pacijentima s akutnim epizodama šizofrenije, ocjenjujući učinkovitost i sigurnost SEP-363856 spola. U studiji su bolesnici randomizirani u omjeru 1: 1 i primali su SEP-363856 (50 mg ili 75 mg) ili placebo jednom dnevno za {{10} }tjedni. Primarna krajnja točka bila je promjena ukupnog rezultata ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS; raspon: 30 do 210 bodova; viši rezultati ukazuju na teže psihijatrijske simptome) u tjednu 4 od liječenja. Ispitivanje je imalo 8 sekundarne krajnje točke, uključujući promjene od početne vrijednosti kliničke ljestvice ukupne impresijske ozbiljnosti (CGI-S) i skale sažetka negativnih simptoma (BNSS). U studiji je ukupno 1 20 bolesnika dodijeljeno skupini za liječenje SEP-363856, a 1 25 bolesnika dodijeljeno je placebo skupini. Prosječni ukupni PANSS-ovi rezultati za dvije skupine bili su 1 01. 4 i 99. 7.

Rezultati su pokazali da je u četvrtom tjednu liječenja, u usporedbi s placebo skupinom, ukupna vrijednost pozitivnih i negativnih ljestvica simptoma (PANSS) u skupini liječenja SEP-363856 jednom dnevno (50 - 7 5 mg) (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​ima statistički i klinički značajna poboljšanja. U usporedbi s placebo skupinom, skupina za liječenje SEP-363856 također je pokazala poboljšanje kliničke ljestvice ukupne težine pojavljivanja (CGI-S) (p 001 001 0 lt. {{8} }). Povrh toga, bilo je poboljšanja u svim glavnim potkategorijama PANSS (pozitivna, negativna i opća psihopatologija) (p 001 001 0 lt; 02). Nuspojave liječenja SEP-363856 uključivale su pospanost i gastrointestinalne simptome. Tijekom studije SEP-363856 se dobro podnošila, a ukupne stope povlačenja SEP-363856 i placebo skupina bile su usporedive. Učestalost ekstrapiramidalnih simptoma i promjene u nivou lipida u krvi, gliciranog hemoglobina i prolaktina u obje su skupine bile slične.

John Krystal, dr. Med., Koautor članka o NEJM-u i predsjednik i ko-direktor psihijatrije u kliničkom istraživačkom centru Yale na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Yale, rekao je: 0010010 "; Ovi podaci predstavljaju uzbudljiv korak naprijed u istraživanje shizofrenije. Usmjeravanje TAAR-a 1 je novi mehanizam djelovanja za liječenje shizofrenije koji predstavlja hrabru i inovativnu metodu u liječenju shizofrenije. Tijekom posljednjih 60 godina, antipsihotici u kombinaciji s receptorima dopamina bili su standardna terapija za liječenje shizofrenije. Unatoč nuspojavama, ključni rezultati kliničkih istraživanja objavljeni ovaj put podupiru potencijal SEP-363856 kao novog liječenja shizofrenije, koji ima potencijal izazvati bolesnike sa shizofrenijom i njihove obitelji, shizofreniju. Opterećenje javnog zdravlja ima značajan pozitivan utjecaj. 0010010 quot;

Shizofrenija (shizofrenija) je kronična, teška i često teško onesposobljavajuća mentalna bolest koja pogađa više od 23 milijuna ljudi širom svijeta. U Sjedinjenim Državama postoji oko 2. 4 milijuna odraslih pacijenata sa šizofrenijom, ekvivalentno jednom od 100 odraslih koji pate od šizofrenije. Kliničke manifestacije shizofrenije su raznolike, a njezine karakteristike uključuju pozitivne simptome (poput halucinacija, zablude, neorganiziranog razmišljanja), negativne simptome (kao što su nedostatak emocija, socijalno povlačenje, nedostatak spontanosti), kognitivne poremećaje (pamćenje, pažnja) i mogućnosti planiranja, organizacije i odlučivanja). Akutne epizode shizofrenije karakteriziraju psihotični simptomi, uključujući halucinacije i zablude, a često zahtijevaju hospitalizaciju. Bolest je kronična i cjeloživotna, često praćena depresijom i postupnim pogoršanjem socijalne funkcije i kognitivnih sposobnosti.

SEP-363856 je novi receptor u vezi sa aminom u tragovima {{2}} (TAAR 1) agonist sa serotoninskom 1 A (5-HT 1 A) agonističkom aktivnošću i trenutno se ocjenjuje u bolesnika sa shizofrenijom. SEP-363856 se ne veže na dopaminske 2 (D 2) ili serotoninske 2 A (5-HT 2 A) receptore, za koje se vjeruje da posreduju učincima trenutno dostupni atipični antipsihotici. Trenutno se SEP-363856 proučava u projektu globalnog razvoja DIAMOND faze III za liječenje shizofrenije, a Sumitomo Pharmaceuticals također razmatra druge indikacije za lijek. U Sjedinjenim Državama FDA je odobrio SEP-363856 probojnu kvalifikaciju za lijekove (BTD) za liječenje shizofrenije u svibnju 2 0 1 9.

Dr. Kenneth Koblan, glavni znanstveni direktor Sunoviona, rekao je: 0010010 "; Ova otkrića objavljena u New England Journal of Medicine pokazuju da SEP-363856 može biti prvi TAAR 1 agonist liječiti shizofreniju. Trenutno širom svijeta postoji više od 23 milijuna ljudi. Za pacijente sa šizofrenijom, SEP-363856 kao inovativna metoda će ovim pacijentima pružiti novu mogućnost liječenja. Sumitomo Pharmaceutical je posvećen razvoju novih mogućnosti liječenja za ove pacijente i nastavlja proučavati SEP-363856 za daljnju procjenu njegove kliničke učinkovitosti shizofrenije i drugih neuropsihijatrijskih bolesti. 0010010 ";

Kao što je istaknuto u članku NEJM-a, u šestomjesečnoj otvorenoj studiji proširenja SEP-363856 pokazao je kontinuirano poboljšanje pokazatelja učinkovitosti, uključujući ukupni PANSS rezultat, CGI-S rezultat i kratku ljestvicu negativnih simptoma (BNSS), ukupnih bodova, i čini se da je sigurna i podnošljiva. 0010010 nbsp;