Dugoročni podaci o Vitrakvi ™ (larotrektinib) potvrđuju da su pacijenti TRK fuzijskog tumora svih vrsta tumora i dobi zadržali kliničku korist više od 4 godine

• Larotrektinibpostigla je ukupnu stopu odgovora (ORR) od 75% i medijan trajanja odgovora (DoR) od 49,3 mjeseca u proširenom skupnom skupu podataka, koji je obuhvatio 206 odraslih i dječjih TRK fuzijskih tumora s procjenom. Tumori slični tumoru javljaju se kada je NTRK gen stopljen s drugim nepovezanim genom, koji uključuje 21 različitu vrstu tumora, bez obzira na dob, a srednje vrijeme praćenja je dulje razdoblje praćenja od 22,3 mjeseca.

• U analizi specifičnoj za tumor, larotrektinib je pokazao brz i dugotrajan odgovor u bolesnika s karcinomom pluća i primarnim središnjim živčanim sustavom (CNS), kao i dugotrajnu kontrolu bolesti.

• Usporedbe između pacijenata pokazuju da je većina bolesnika s fuzijskim tumorima TRK koji koriste larotrektinib postigla značajne kliničke koristi u usporedbi s prethodnim mogućnostima liječenja.

Berlin, 19. svibnja 2021. - Analiza četiri različite studije potvrdila je da Bayer' precizni lijek za liječenje tumora Vitrakvi ™ (larotrektinib) ima snažne i dugoročne kliničke performanse, uključujući brze i vrlo trajne odgovore i dobre sigurnosne karakteristike , Pogodno za TRK pacijente fuzijskog tumora svih dobnih skupina i više vrsta tumora. Te analize uključuju najnovije podatke o dugotrajnoj učinkovitosti i sigurnosti solidnih tumora ne-primarnog središnjeg živčanog sustava (CNS), primarnih tumora središnjeg živčanog sustava i raka pluća koji nose fuzije gena neurotrofne tirozinske receptorske kinaze (NTRK). Uz to, objedinjena retrospektivna analiza između pacijenata pokazala je da je većina bolesnika s fuzijskim tumorima TRK postigla značajne kliničke koristi nakon primjene larotrektiniba. Vitrakvi je trenutno TRK inhibitor s najvećim nizom podataka i najduljim vremenom praćenja (srednje vrijeme praćenja od 22,3 mjeseca). Pokazao je konstantno visoku stopu odgovora i trajnost odgovora tijekom četiri godine, a prikladan je za sve dobne skupine i vrste tumora. (NTRK) Pacijenti s fuzijom gena. Ovi će rezultati biti objavljeni na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2021. koji će se održati od 4. do 8. lipnja 2021. na mreži.

& quot; dr. Anderson' profesor istraživanja terapije raka i dr. David S. Hong, dr. Med., Rekao je:" Primijetili smo da većina pacijenata, sve dok postoji fuzija gena NTRK, uključujući i one s tumorima središnjeg živčanog sustava, mogu imati koristi od larotrektiniba." Ovi snažni rezultati pružaju jasnu osnovu za sveobuhvatno genomsko testiranje, uključujući gene NTRK 1/2/3 u vrijeme dijagnoze za pacijente s karcinomom svih dobnih skupina i tipova tumora, i pružaju sustav za te pacijente da primaju TRK inhibitore . Tretman pruža snažne dokaze."

Dr. Scott Z. Fields, Bayer' viši potpredsjednik i šef razvoja tumora, rekao je:" Vitrakvi je posebno dizajniran za liječenje fuzijskih tumora TRK. Cilja se na pokretače raka koji uzrokuju širenje i rast ovih tumora, a ne na mjesto porijekla iz tijela. , Predstavlja značajan napredak u liječenju odraslih i djece pacijenata s fuzijskim tumorima TRK. Ovi podaci pokazuju da je za pacijente s fuzijskim tumorima TRK Vitrakvi učinkovita i podnošljiva opcija dugotrajnog liječenja, što ukazuje na to da smo predani napretku. Budućnost liječenja raka istodobno pruža stvarnu vrijednost pacijentima i liječnicima."

skup sažetih podataka o larotrektinibu za odrasle i pedijatre (Sažetak 3108)

U proširenom skupnom skupu podataka, 206 pacijenata s procjenjivim fuzijskim tumorima TRK za odrasle i djecu s 21 različitom vrstom tumora praćeno je dulje vrijeme (od 20. srpnja 2020.). Ukupna procjena istražitelja Stopa odgovora (ORR) bila je 75% (95% CI 68-81), uključujući 22% potpune remisije (n=45). Za pacijente s procjenjivim metastazama na mozgu (n=15), ORR je bio 73% (95% CI 45-92). Među svim bolesnicima koji su se mogli procijeniti, medijan vremena praćenja bio je 22,3 mjeseca, a medijan trajanja odgovora (DoR) 49,3 mjeseca (95% CI 27,3 - neprocjenjivo [NE]). Kada je medijan vremena praćenja bio 22,3 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 35,4 mjeseca (95% CI 23,4-55,7), medijan ukupnog preživljenja (OS) nije postignut, a stopa OS bila je 36 mjeseci Bilo je 77% (95% CI 69-84).

Njegove sigurnosne karakteristike u skladu su sa sigurnošću cjelokupne sigurnosne populacije koja je prethodno prijavljena. Većina prijavljenih nuspojava povezanih s liječenjem (TRAE) uglavnom su bili stupnja 1 ili 2, a 18% pacijenata prijavilo je TRAE stupnja 3 ili 4. Samo 2% bolesnika prestalo je koristiti larotrektinib zbog TRAE-a, a nije bilo izvještaja o smrtnim slučajevima povezanim s liječenjem.

Podaci iz objedinjenog skupa podataka objedinili su tri klinička ispitivanja larotrektiniba (NCT02122913, NCT02576431 i NCT02637687), čiji su subjekti bili odrasli i pedijatrijski bolesnici s fuzijskim karcinomom TRK. Ova analiza ne uključuje podskupinu bolesnika s primarnim središnjim živčanim sustavom.

Primjena larotrektiniba u karcinomu pluća sa ili bez metastaza u središnjem živčanom sustavu (Sažetak 9109)

Najnoviji podaci (od 20. srpnja 2020.) dobiveni u odraslih pacijenata s fuzijskim tumorima TRK koji su primili ozbiljnu prethodnu obradu (medijan 3 puta) pokazuju da larotrektinib ima visok stupanj antitumorskog djelovanja, što može uzrokovati brzu i dugotrajnu trajni odgovor produljuje razdoblje preživljavanja i ima dobre dugoročne sigurnosne karakteristike. Među 15 pacijenata koji su se mogli provjeriti, potvrđena ORR bila je 73% (95% CI 45-92) prema procjeni istražitelja. Među procjenjivim bolesnicima s početnom metastazom u CNS (n=8), ORR je bio 63% (95% CI 25-91). Među svim procjenjivim bolesnicima (n=15), 12-mjesečne stope DoR i PFS bile su 81%, odnosno 65%. U medijanu vremena praćenja od 16,2 mjeseca, medijan OS bio je 40,7 mjeseci (95% CI 17,2 – NE). Šesnaest pacijenata prijavilo je TRAE, a dvoje od njih imalo je 3. stupanj. Nijedan pacijent nije prekinuo primjenu larotrektiniba zbog TRAE-a. Te podatke procjenjuje istražitelj, a potječu od pacijenata uključenih u dva klinička ispitivanja (NCT02576431, NCT02122913).

Primjena larotrektiniba u primarnim tumorima središnjeg živčanog sustava (sažetak 2002)

U drugom izvješću koje je saželo dva klinička ispitivanja (NCT02637687, NCT02576431) (od 20. srpnja 2020.), evaluirano je liječenje larotrektiniba u 33 djece i odraslih pacijenata s primarnim tumorima središnjeg živčanog sustava s fuzijom gena NTRK. Među tim je bolesnicima ORR iznosio 30% (95% CI 16-49), a 82% bolesnika s mjerljivim lezijama doživjelo je skupljanje tumora. Stopa kontrole bolesti u 24. tjednu bila je 73% (95% CI 54-87). Medijan PFS-a bio je 18,3 mjeseca (95% CI 6,7-NE), medijan OS-a nije dosegnuo (95% CI 16,9-NE), medijan vremena praćenja bio je 16,5 mjeseci, a 12-mjesečna stopa OS-a bila je 85% (95% CI 71-99). Tri pacijenta razvila su TRAE stupnja 3 ili 4. Nijedan pacijent nije prekinuo primjenu larotrektiniba zbog TRAE-a.

Usporedba bolesnika s fuzijskim karcinomom TRK u kliničkom ispitivanju larotrektiniba (Sažetak 3114)

Ostali podaci o larotrektinibu koji će biti objavljeni na konferenciji uključuju retrospektivno ažuriranje i proširenu analizu indeksa modulacije rasta (GMI), koji je ograničen na pacijente koji su bili uključeni u ispitivanje larotrektiniba i koji su dobili barem jedan front-line tretman. GMI je usporedba između pacijenata. Sam pacijent koristi se kao kontrola za usporedbu PFS-a trenutnog liječenja s vremenom do napredovanja ili vremenom do neuspjeha liječenja (TTP) najnovijeg prethodnog liječenja. Omjer GMI ≥1,33 korišten je kao prag za značajnu kliničku aktivnost. U proširenoj naknadnoj analizi 122 pacijenta (s rokom do srpnja 2020.), gotovo tri četvrtine pacijenata imalo je GMI ≥ 1,33, uključujući šest od devet pacijenata s GMI ≤ 1,33 u prethodnoj analizi. U proširenom skupu podataka od 140 bolesnika, 74% bolesnika imalo je GMI ≥ 1,33. Ti su podaci prikupljeni iz tri klinička ispitivanja prethodne linije terapije (NCT02122913, NCT02576431 i NCT02637687).

O Vitrakviju (Larotrektinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) prvi je oralni TRK inhibitor posebno dizajniran za tumorske bolesnike s fuzijom NTRK fuzijskog gena. Spoj je pokazao visoku stopu remisije kod odraslih i dječjih fuzijskih tumora fuzijskog gena TRK, uključujući tumore središnjeg živčanog sustava (CNS), a remisija traje više od četiri godine. Larotrektinib ima najveći skup podataka i najduže podatke o praćenju od svih TRK inhibitora. Do sada su klinička ispitivanja još uvijek u tijeku, najnoviji skup podataka objavljen je u časopisu" Lancet Oncology" ;, a planira objaviti ažurirane rezultate na predstojećoj akademskoj konferenciji.

Larotrektinib je odobren u više od 40 zemalja i regija širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Europsku uniju, Ujedinjeno Kraljevstvo i Japan, pod trgovačkim nazivom Vitrakvi®, a zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet u drugim regijama su u tijeku i u planu. Larotrektinib je odobren u Europskoj uniji za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim stadijom, udaljenim metastazama, neoperabilnom ili lošom kirurškom učinkovitošću i bez zadovoljavajućih alternativnih mogućnosti liječenja fuzijskim genom fuzije gena neurotrofnih receptora tirozin kinaze (NTRK) solidnih tumora u odraslih i djece s solidnim tumorima.

Nakon kupnje Loxo Oncology od strane Eli Lilly and Company u veljači 2019. godine, Bayer je dobio ekskluzivnu licencu za globalni (uključujući Sjedinjene Države) razvoj i komercijalizaciju larotrektiniba i eksperimentalnog TRK inhibitora selitrektiniba (BAY 2731954) u kliničkom razvoju Pravo na pravo.

možemo opskrbiti međuprodukte larotrektinibom.