FDA je novi oblik doziranja ruxolitiniba pregledala kao prioritet, s globalnom prodajom od 3,276 milijardi američkih dolara u 2020.

Incyte je objavio da je FDA prihvatila novu aplikaciju za lijekove (NDA) za selektivnu kremu ruxolitinib inhibitora JAK1 / JAK2. Ruxolitinib se lokalno koristi za liječenje atopijskog dermatitisa (AD). Incyte je također koristio bon za prioritetni pregled, koji je skratio ciklus pregleda sa standardnog vremena od 10 mjeseci na 6 mjeseci. Planirani datum PDUFA je 21. lipnja 2021. NDA aplikacija temelji se na rezultatima kliničkog projekta Faze III pod kodnim nazivom TRuE-AD.

Projekt TRuE-AD uključuje 2 randomizirane, dvostruko slijepe, slijepo kontrolirane studije TRuE-AD1 (NCT03745638) i TRuE-AD2 (NCT03745651), obje koje su procjenjivale kremu ruxolitinib u liječenju blagih do umjerenih atopijskih odgovora u adolescenata i odraslih 12 godina i više Sigurnost i učinkovitost spolnog dermatitisa (AD). Rezultati studije pokazali su da je nakon 8 tjedana liječenja vjerojatnost IGA-TS (istraživačeva ukupna procjena uspješnosti liječenja) ispitanika u istraživanju TRuE-AD1, krema ruxolitinib krema 0,75% BID (dva puta dnevno) i 1,5% BID dozna skupina bila je 50,0. % I 53,8%, dok je prazna kontrolna skupina bila samo 15,1%. U studiji TRuE-AD2, IGA-TS ispitanika u skupinama doza ruxolitiniba s 0,75% BID i 1,5% BID iznosile su 39,0%, odnosno 51,3%, dok je prazna kontrolna skupina bila samo 7,6%. Nakon 8 tjedana liječenja, TRuE-AD1 i TRuE-AD2 proučavaju kremu ruxolitinib 0,75% BID, 1,5% BID i kontrolna skupina imaju istu ukupnu učestalost hitnih nuspojava, odnosno 29,4%, 26,3% i 33,6% . Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je 0,8%, 0,6%, odnosno 0,8%.

U ovoj NDA aplikaciji također su uključeni dodatni podaci o sigurnosti i učinkovitosti iz TRuE-AD1 i TRuE-AD2 za 44-tjednu, otvorenu, dugoročnu produžnu studiju. Ruxolitinib je razvio Incyte. U studenom 2009. Novartis i Incyte postigli su sporazum o suradnji radi dobivanja prava na komercijalizaciju ruxolitiniba izvan Sjedinjenih Država pod trgovačkim imenom Jakavi. Incyte je odgovoran za razvoj i prava na komercijalizaciju ruxolitiniba u Sjedinjenim Državama pod trgovačkim imenom Jakafi. Tablete ruxolitinib prvi su put odobrene za stavljanje u promet u Sjedinjenim Državama u studenom 2011. godine, a odobrene su za 3 indikacije za liječenje mijelofibroze, policitemije vere i bolesti presadka protiv domaćina. Uz to, ruxolitinib ima više od desetak indikacija u kliničkom razvoju.

U listopadu 2015. tablete ruxolitiniba prošle su prioritetnu provjeru i odobrene za stavljanje u promet u Kini. Koriste se za srednje ili visoko rizičnu primarnu mijelofibrozu (PMF), mijelofibrozu sekundarnu od policitemije vere (PPV-MF) ili za liječenje splenomegalije ili simptoma povezanih s bolešću u odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom induciranom trombocitemijom (PET-MF ). Financijsko izvješće tvrtke Incyte&pokazuje da će američka prodaja Jakafi GG-a u 2020. godini iznositi 1,937 milijardi američkih dolara. Novartisovo financijsko izvješće pokazuje da će prodaja Jakavija 2020. godine izvan Sjedinjenih Država iznositi 1,339 milijardi dolara. Atopijski dermatitis (AD) posebna je vrsta ekcema, koju karakteriziraju upala i intenzivan svrbež. To je kronična bolest kože koja pogađa više od 21 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama. Simptomi i znakovi AD uključuju upalu i svrbež kože, što može uzrokovati crvene lezije, curenje i stvaranje kora. Pacijenti s AD-om također su osjetljiviji na bakterijske, virusne i gljivične infekcije.