Europska unija odobrila je Sanofi Plavix (klopidogrel) u kombinaciji s aspirinom za liječenje određenih vrsta moždanog udara!

Sanofi je nedavno objavio da je Europska komisija (EC) odobrila Plavix (klopidogrel) za novu indikaciju: u roku od 24 sata nakon privremenog ishemijskog napada (TIA) ili ishemijskog moždanog udara (IS). , Plavix se kombinira s aspirinom za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do visoko rizičnim TIA (ABCD2 ocjena ≥ 4) ili blagim IS (NIHSS ≤ 3). Ova nova indikacija uključuje: u roku od 24 sata nakon početka, kombinaciju Plavixa i aspirina tijekom 21 dana, nakon čega slijedi dugotrajna pojedinačna antiagregacijska terapija.

Plavix je antitrombocitni lijek koji je prvi put odobren u Europskoj uniji 1998. godine za pacijente s anamnezom ishemijskog moždanog udara, infarkta miokarda i bolesti perifernih krvnih žila radi smanjenja rizika od moždanog udara, infarkta miokarda i kardiovaskularne smrti. Vrijedno je spomenuti da je Plavix prvi antagonist ADP receptora koji je odobrila Europska unija.

Otkako je Plavix predstavljen prije 20 godina, više od 200 milijuna pacijenata koristi ga u raznim vaskularnim bolestima sa ili bez aspirina. U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda (CVOT) proučavano je više od 250 000 pacijenata.

Ova dodatna indikacija temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, randomizirana, placebo kontrolirana, faza 3 klinička ispitivanja sponzorirana od strane istraživača. U dva pokusa sudjelovalo je više od 10 000 pacijenata, a rezultati su pokazali da je kombinacija Plavixa i aspirina superiornija od aspirina samog u smanjenju rizika od sljedećeg moždanog udara i da ima prihvatljivu ukupnu sigurnost.

Studija POINT provela je kombinaciju Plavixa i aspirina na 4.881 pacijentu u međunarodnoj populaciji. Rezultati su pokazali da je u usporedbi s bolesnicima liječenim samo aspirinom smanjen broj bolesnika s teškim ishemijskim događajima u bolesnika liječenih Plavixom i aspirinom. 25% (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

U studiji CHANCE liječeno je 5170 kineskih bolesnika s blagim IS-om ili visokorizičnim prolaznim ishemijskim napadom (TIA). Rezultati su pokazali da je u roku od 90 dana, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali samo aspirin, kombinirano liječenje Plavixom i aspirinom Broj bolesnika s kasnijim moždanim udarima značajno smanjen za 32% (8,2% vs 11,7%; HR=0,68; 95% CI: 0,57- 0,81; p<>

Sandra Silvestri, dr. Med., Globalna voditeljica općih lijekova Sanofi, rekla je: „Za pacijente koji su tek imali blagi IS ili umjereni do visoko rizični TIA, odgovarajuća rana intervencija bitna je kako bi se smanjio rizik od naknadnog moždanog udara. Rizik od recidiva je u prvih nekoliko tjedana. Posebno visoka. Ova nova indikacija odražava našu nepokolebljivu predanost unapređenju kardiovaskularne terapije. Plavix je prvi lijek ove vrste odobren za uporabu u Europskoj uniji, a više od 20 godina kasnije ponosni smo što nastavljamo širiti svoj klinički opseg primjene."