Nova generacija antiepileptičkog lijeka Fycompa ® (pirampansko) nalazi se na popisu u Kini

Eisai, japanska farmaceutska kompanija, nedavno je najavila pokretanje nove generacije antiepileptičkih lijekova u Kini, fycompa ® (opći naziv: pirampanel), tableta koja se uzima jednom dnevno za pomoćno liječenje djelomične epilepsije (sa ili bez sekundarnog sistemska epilepsija) u bolesnika starijih od 12 godina. Nova prijava lijekova (NDA) fycompa podnesena je u rujnu 2018. Zbog značajnih kliničkih koristi od postojećih lijekova, Nacionalna uprava za lijekove Kine (NMPA) dodijelila je prioritetnu kvalifikaciju fycompa u siječnju 2019., a odobrila fycompa u rujnu 2019. godine.

Procjenjuje se da u Kini ima oko 9 milijuna epileptika, od kojih je oko 60% pogođeno djelomičnom epilepsijom, a 40% njih treba pomoćno liječenje. Oko 30% epileptičnih bolesnika dobilo je AED koji su bili dostupni na tržištu i nisu mogli kontrolirati epileptičke napadaje, tako da je na ovom području postojala značajna nezadovoljna medicinska potražnja.

Fycompa je prvi u klasi antiepileptički lijek (AED) koji je razvio Eisai, a to je tableta koja se uzima jednom dnevno. U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji odobrena je nova formulacija oralne suspenzije, fycompa, koja se stavlja u promet. Fycompa je visoko selektivni i nekonkurentni antagonist receptora glutamata tipa AMPA. Glutamat je glavni neurotransmiter epilepsije. Kao antagonist AMPA receptora, fycompa može smanjiti hiperaktivnost neurona povezanih s epilepsijom ciljajući aktivnost glukotata postinaptičkog AMPA receptora, koja se razlikuje od trenutnih tržišnih antiepileptičkih lijekova (AED).

Do sada je fycompu odobrilo više od 60 zemalja svijeta. Kao pomoćna terapija, fycompa se koristi za liječenje djelomične epilepsije (POS, sa ili bez sekundarne sistemske epilepsije) u bolesnika starijih od 12 godina. Uz to, fycompu je također odobrilo više od 60 zemalja svijeta kao pomoćnu terapiju za liječenje napadaja primarnog generaliziranog tonika klonusa (PGTC) kod epileptičnih bolesnika u dobi od 12 i više godina. U Sjedinjenim Državama fycompa je također prikladna kao pojedinačna terapija lijekovima i pomoćnom terapijom za djelomičnu epilepsiju (sa ili bez sekundarne sistemske epilepsije) u bolesnika starijih od 4 godine. Trenutno Weicai također provodi globalnu kliničku studiju faze III (studija 338) kako bi procijenio liječenje epilepsije povezane sa sindromom Lennox Gastaut s fycompom.

Epilepsija je jedna od najčešćih neuroloških bolesti na svijetu. U Sjedinjenim Državama živi oko 3,4 milijuna pacijenata, u Japanu 1 milijuna, u Europi 6 milijuna, u Kini 9 milijuna i u svijetu 60 milijuna. Oko 30% pacijenata ne može kontrolirati svoje stanje s AED-om, tako da postoji ogromna medicinska potražnja u ovom području.

Epilepsija se može grubo klasificirati prema njezinim vrstama napadaja, u kojima djelomični napadaji čine oko 60% slučajeva epileptike, a sistemski napadi oko 40%. Primarni generalizirani tonični klonični napadi (PGTC), ili grand mal, najčešći su i najteži tipovi generaliziranih napadaja koji čine oko 60% ukupnih slučajeva napadaja. Pgtc napadaje karakteriziraju gubitak svijesti i opće konvulzije. Glavni simptomi velikih epileptičnih napadaja su pjenjenje na ustima, okretanje očiju, trzanje udova, vriskanje i tako dalje, što može uzrokovati inkontinenciju stolice i mokraće i trajne napade. Epilepsija je rezultat neravnoteže stimulacije i inhibicije moždanih neurona. Ove neravnoteže mogu biti uzrokovane raznim neurokemijskim mehanizmima, ali trenutno se malo zna. (Izvorni izvor https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, sastavio www.hsppharma.com)