Europsku uniju odobrila je novu indikaciju Astellas Xtandi (enzalutamid) i na popisu u Kini!

Japanska farmaceutska kompanija Astellas nedavno je objavila da je Europska komisija (EK) odobrila novu indikaciju za Xtandi (enzalutamid): za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim rakom prostate osjetljivim na hormone (mHSPC). mHSPC je poznat i kao metastatski rak prostate osjetljiv na kastraciju (mCSPC). Muškarci kojima je dijagnosticiran mHSPC često imaju lošu prognozu, sa medijanom preživljavanja od 3-4 godine, što naglašava hitnu potrebu za novim mogućnostima liječenja.

Posljednjim odobrenjem Xtandi je postao jedini oralni lijek koji je trenutno odobrila Europska unija za liječenje 3 različite vrste uznapredovalog karcinoma prostate: nemetastatskog i metastatskog karcinoma rezistentnog na kastraciju (CRPC), mHSPC.

Ovo se odobrenje temelji na podacima iz ključne studije ARCHS faze 3 (NCT02677896). Studija je obuhvatila 1150 mHSPC pacijenata i istražila učinkovitost i sigurnost Xtandija i placeba u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (ADT).

Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku slikovnog preživljavanja bez progresije bolesti (rPFS): U usporedbi s placebo + skupinom ADT, Xtandi + grupa s režimom ADT značajno je smanjila rizik od radiološke progresije ili smrt za 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" u="" ovom="" je="" ispitivanju="" sigurnost="" xtandija="" u="" skladu="" sa="" sigurnošću="" prethodnih="" kliničkih="" ispitivanja="" crpc-a.="" nuspojave="" (ae)="" stupnja="" 3="" ili="" više="" (definirane="" kao="" ozbiljne="" onesposobljavajuće="" ili="" opasne="" po="" život)="" su="" u="" liječenju="" xtandi="" +="" adt="" režima.="" pacijenti="" su="" bili="" slični="" onima="" koji="" su="" primali="" placebo="" +="" adt="" režim="" (24,3%="" vs="">

Globalno je rak prostate drugi vodeći uzrok smrti kod muškaraca nakon karcinoma pluća. Rak prostate obično se javlja u starijih osoba, a često je uzrokovan predoziranjem muških hormona (uključujući testosteron, koji je androgen). Uobičajeni klinički tretman je smanjenje razine androgena u tijelu, što se može kastrirati kirurškim zahvatom i / ili postigne se terapija lišavanja androgena (ADT).

Metastatski karcinom prostate odnosi se na stanice karcinoma koje su se proširile i na druge dijelove tijela (poput kostiju, limfnih čvorova, mokraćnog mjehura i rektuma), osim na prostatu. Ako pacijent još uvijek reagira na kirurške zahvate ili lijekove za snižavanje razine testosterona u ovom trenutku, smatra se da je to osjetljivost na hormon (ili kastraciju). Za muške bolesnike s mHSPC koji su započeli ADT, medijan vremena preživljavanja je oko 3-4 godine.

Profesor Andrew Armstrong, glavni istražitelj studije ARCHS i direktor Centra za rak prostate i rak mokraćnog sustava Duke Cancer Institute, rekao je:" Mogućnosti za pacijente s metastatskim hormonom osjetljivim rakom prostate (mHSPC) su ograničene. Nažalost, mnogi pacijenti imaju lošu prognozu. Studija ARCHS pruža kliničke dokaze da Xtandi može značajno poboljšati prognozu bolesnika s mHSPC, što europskim zdravstvenim radnicima daje rješenje koje se može liječiti kroz čitav kontinuitet uznapredovalog raka prostate."

Dr. Andrew Krivoshik, viši potpredsjednik razvoja onkologije i voditelj globalne terapije Astellasa rekao je: „Xtandi je postao zreli standard skrbi za pacijente s uznapredovalim karcinomom prostate. Od prvog odobrenja 2012. godine, bilo je više od 610 000 pacijenata širom svijeta. Koristiti. Odobrenje nove indikacije za Xtandi pruža prijeko potrebnu i dodatnu mogućnost liječenja za pacijente mHSPC tijekom postupka liječenja. Radujemo se suradnji sa zdravstvenim tijelima diljem Europe kako bismo osigurali da pacijenti s mHSPC što prije dobiju Xtandi liječenje."

Xtandi (enzalutamid) je inhibitor signalizacije androgenih receptora. Uzima se oralno jednom dnevno. Lijek izravno cilja androgeni receptor (AR) i igra ulogu u tri koraka AR signalnog puta: (1) Inhibicija vezanja androgena - vezanje androgena izaziva konformacijske promjene koje pokreću aktivaciju receptora; (2) Spriječiti nuklearnu translokaciju - AR translokacija u jezgru važan je korak u AR-posredovanoj regulaciji gena; (3) Slabo vezanje DNA-AR i DNK vezanje je neophodno za regulaciju ekspresije gena.

Xtandi je pokrenut 2012. godine i divovski je proizvod na polju liječenja raka prostate. Lijek je odobren za više terapijskih indikacija koje se razlikuju od zemlje do zemlje, uključujući: rak prostate otporan na metastatske kastracije (mCRPC), karcinom prostate koji nije otporan na metastatske kastracije (nmCRPC), rak prostate osjetljiv na metastatsku kastraciju (mCSPC) . Posebno je vrijedno spomenuti da je Xtandi prvi proizvod odobren za liječenje tri jedinstvene vrste uznapredovalog karcinoma prostate (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

U Kini je Xtandi (enzalutamid) odobren u studenom 2019., odnosno u studenom 2020 .: (1) Za liječenje asimptomatskih ili blago simptomatskih metastatskih bolesnika koji nisu primili kemoterapiju nakon neuspjeha terapije uskraćivanjem androgena (ADT) (2) Za liječenje nemetastatskog karcinoma rezistentnog na kastraciju (nmCRPC) odraslih pacijenata s visokim rizikom od metastaza.