EU CHMP preporučuje i odobrava novi ne-opioidni lijek protiv bolova Zynrelef (bupivakain / meloksikam)!

Heron Therapeutics komercijalizirana je biotehnološka tvrtka usmjerena na razvoj najboljih lijekova u klasi kako bi se zadovoljile neke od najvažnijih nezadovoljnih medicinskih potreba. Nedavno je tvrtka objavila da je Odbor Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP) izdao pozitivnu recenziju u kojoj predlaže odobrenje Zynrelefa (bupivakain / meloksikam, ranije poznat kao&"HTX-011 GG") za postoperativno liječenje Bol, posebno: koristi se za postoperativno liječenje boli kod odraslih malih i srednjih kirurških rana. Europska komisija (EK) bit će preispitana pozitivna mišljenja CHMP-a koja bi konačnu odluku o reviziji trebala donijeti u rujnu 2020. godine.

Zynrelef (HTX-011) je ne-opioidni analgetik u razvoju. Sastoji se od lokalnog anestetika bupivakaina i nesteroidnog protuupalnog lijeka niske doze meloksikama. Kombinirani proizvod s fiksnom dozom, posebno dizajniran za jednokratno liječenje postoperativne boli i upale na mjestu operacije. Lijek je razvijen primjenom Heron-ove vlastite tehnologije isporuke lijeka Biochronomer. Omogućuje izvrsno ublažavanje boli izravnim pružanjem trajnih razina snažnih anestetika i lokalnih protuupalnih lijekova na mjestu ozljede tkiva, uz smanjenje potrebe za sistemskom (sistemskom) primjenom. Potražnja za lijekovima protiv bolova (poput opioida), opioidi imaju štetne nuspojave, rizik zlostavljanja i ovisnosti.

Vrijedno je spomenuti da je ovaj lijek prvi i jedini lokalni anestetik dugotrajnog djelovanja s produljenim oslobađanjem: dokazan je u studiji faze III u usporedbi s trenutnim standardom skrbi za postoperativnu kontrolu boli, lokalna otopina bupivakaina s lokalnim anestetikom može značajno smanjiti bol i upotreba opioida u roku od 72 sata.

U Sjedinjenim Državama, krajem lipnja ove godine, FDA je izdao kompletno pismo odgovora (CRL) za novu aplikaciju za lijekove (NDA) Zynrelefa za upravljanje postoperativnom boli. Sadržaj je uključivao nekliničke podatke i nisu pronađeni problemi u vezi sa sigurnošću ili djelotvornošću, niti otkrivanje problema s kemijom, proizvodnjom i kontrolom (CMC). Prije toga, FDA je Zynrelefu dodijelila brzu kvalifikaciju i probojnu kvalifikaciju lijekova.

Tehnologija isporuke lijeka Biochronomer (izvor slike: web stranica Heron Therapeutics)

Pozitivno mišljenje o CHMP temelji se na rezultatima 2 kliničke studije faze III. Obje studije su postigle primarnu krajnju točku i sve 4 ključne sekundarne krajnje točke. Podaci pokazuju da je u postoperativnoj kontroli boli Zynrelef pokazao značajno smanjenje upotrebe boli i opioida u roku od 72 sata u odnosu na otopinu bupivakaina (trenutno standardni anestetik za njegu postoperativne kontrole boli). Zynrelef je značajno smanjio intenzitet boli u roku od 72 sata nakon operacije, značajno smanjio uporabu opioida nakon operacije i značajno povećao udio bolesnika koji nisu trebali opioide nakon operacije. U ove dvije studije Zynrelef se općenito dobro podnosi, a njegov sigurnosni profil bio je usporediv s otopinama placeba i bupivakaina.

Barry Quart, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Heron, rekao je:" Iako je pozitivna recenzija Zynrelefa iz CHMP-a važna regulatorna prekretnica, on prepoznaje da je Zynrelef superiorniji od otopine bupivakaina, što je trenutni standardni režim njege. Smatramo da je CHMP-ova pozitivna procjena Zynrelefa važan korak naprijed, pomaže poboljšati život pacijenata u cijeloj EU tako što značajno smanjuje udio pacijenata s jakom postoperativnom boli."

Profesor Richard Langford, glavni medicinski direktor kliničkog istraživanja St. Pancras i glavni savjetnik za liječenje boli na londonskoj klinici, rekao je: "Upravljanje postoperativnom boli ostaje glavni izazov mnogim liječnicima, jer 80% pacijenata u Europi javlja se umjereno do ozbiljno. nekoliko dana nakon operacije. Postoperativna bol može uzrokovati bol, duže bolovanje u bolnici i veće medicinske troškove. Klinički podaci pokazuju da je Zynrelef vrlo učinkovit u postoperativnom upravljanju boli. Indikacije koje preporučuje CHMP bit će: Omogućuje kirurgima da koriste proizvod u širokom rasponu operacija, tako da većina pacijenata može imati koristi od dugoročnih učinaka ovog važnog proizvoda."