Američka FDA odobrila je inovativnog perifernog Kappa opioidnog receptora (KOR) agonista Korsuva!

Cara Therapeutics usredotočuje se na razvoj i komercijalizaciju novih kemikalija čiji je cilj ublažiti svrbež selektivnim ciljanjem na periferne kappa opioidne receptore (KOR). Nedavno su tvrtka i njezin partner Vifor Pharma zajedno objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila injekciju Korsuve (difelikefalin) za pacijente na hemodijalizi za liječenje umjerenog do jakog svrbeža povezanog s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP).

Vrijedi spomenuti da je Korsuva prvi i jedini lijek odobren od strane američke FDA za liječenje svrbeža povezanog s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP) u odraslih pacijenata na hemodijalizi, te ima potencijal iz temelja promijeniti CKD-aP u odraslih pacijenata na dijaliza. Način liječenja. Korsuva je odobrena kroz postupak prioritetne revizije. Ranije je FDA dodijelila Korsuvi probojnu oznaku lijeka (BTD) za liječenje ove indikacije.

Svrbež povezan s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP) je bolest koja se često javlja u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću na hemodijalizi. Mnogi pacijenti na dijalizi (60-70%) osjetit će svrbež, a 30-40% slučajeva prijavljeno je kao umjereno ili jako. Aktivni farmaceutski sastojak Korsuve je difelikefalin, prvi u klasi KOR agonista koji djeluje na ljudski periferni živčani sustav i određene imunološke stanice.

FDA je odobrila Korsuvu na temelju pozitivnih podataka iz dva ključna klinička ispitivanja faze 3, uključujući ispitivanje KALM-1 i globalno ispitivanje KALM-2 provedeno u Sjedinjenim Državama, kao i popratne podatke iz dodatne 32 kliničke studije. U kliničkim ispitivanjima faze 3, bolesnici na hemodijalizi s umjerenom do teškom CKD-aP, nakon što su primili injekciju Korsuve, pokazali su statistički značajna poboljšanja u intenzitetu svrbeža i pokazateljima kvalitete života.

Kemijska struktura difelikefalina

Svrbež povezan s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP) je vatrostalni svrbež cijelog tijela, koji se često i intenzivno javlja u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću na dijalizi. Svrbež je također prijavljen u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću stadija III-V bez dijalize. Sveobuhvatne, longitudinalne i multinacionalne studije procjenjuju da je ponderirana prevalencija CKD-aP u bolesnika s završnim stadijem bubrežne bolesti (ESRD) oko 40%, a oko 25% pacijenata prijavljuje jak svrbež.

Većina pacijenata na dijalizi (otprilike 60% do 70%) prijavljuje svrbež, od čega 30% do 40% prijavljuje umjereni ili teški svrbež. Najnoviji podaci iz Studije nacionalnog registra ITCH (Studija nacionalnog registra ITCH) pokazuju da će među pacijentima sa svrbežom oko 59% pacijenata imati simptome svaki dan ili gotovo svaki dan tijekom više od godinu dana.

S obzirom na njegov odnos s KKB/ESRD, većina pacijenata imat će simptome koji traju mjesecima ili godinama, a trenutni antipruritički lijekovi, poput antihistaminika i kortikosteroida, ne mogu pružiti dosljedno i odgovarajuće olakšanje. Više puta se pokazalo da umjereni do teški kronični svrbež izravno smanjuje kvalitetu života, uzrokuje simptome koji narušavaju kvalitetu života (poput loše kvalitete sna) i povezani su s depresijom. CKD-aP je također neovisan prediktor mortaliteta u bolesnika na hemodijalizi, što je uglavnom povezano s povećanim rizikom od upale i infekcije.