Gilead Lenacapavir (GS-6207) ušao u pregled u SAD-u i EU-u --- 1/2

Gilead je nedavno objavio da je Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila zahtjev za autorizaciju lijeka (MAA) lenacapavira (GS-6207), koji je dugotrajni inhibitor kapsida HIV-1. Predložena indikacija je: U kombinaciji s drugim antiretrovirusnim (ARV) lijekovima za liječenje odraslih HIV-1 rezistentnih na više lijekova (MDR) koji se trenutno podvrgavaju neuspješnom ARV programu zbog rezistencije na lijekove, netolerancije ili sigurnosnih razloga.

Ako se odobri, lenacapavir će postati prvi inhibitor kapsida i jedini režim liječenja HIV-1 koji se primjenjuje dva puta godišnje (jednom u 6 mjeseci). Lenacapavir je potencijalno prvi u klasi inhibitor HIV-1 kapsida dugog djelovanja, bez preklapanja rezistencije na lijekove s trenutno odobrenom antiretrovirusnom terapijom (ART). Lijek ima snažno antivirusno djelovanje, a jedna potkožna injekcija može brzo smanjiti virusno opterećenje.

U lipnju ove godine, Gilead je podnio Novu prijavu za lijekove (NDA) za lenacapavir američkoj FDA-i za liječenje osoba zaraženih HIV-1 rezistentnih na više lijekova (MDR) koje su prethodno imale višestruko liječenje (HTE). U svibnju 2019. američka FDA odobrila je lenacapavir probojnu oznaku lijeka (BTD), u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje HTE MDR HIV-1 infekcije.

Trenutno se lenacapavir razvija u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje djece i djece koja trenutno primaju neuspješnu antiretrovirusnu terapiju zbog rezistencije na lijekove, netolerancije ili sigurnosnih razloga, a imaju više od 35 kg. Odrasle osobe oboljele od MDR HIV-1. Lenacapavir inhibira replikaciju HIV-1 ometajući više važnih koraka u životnom ciklusu virusa, uključujući kapsidno posredovanu provirusnu DNK, prikupljanje i oslobađanje virusa te stvaranje jezgre kapsida.

Dr Merdad Parsey, glavni liječnik Gileada, rekao je: „lenacapavir je revolucionarna inovacija koja ima potencijal imati transformativni učinak na osobe s HIV-om rezistentnim na više lijekova. Prihvaćanje EMA-e MAA lijeka naša je predanost napretku usmjerenom na pacijenta koji će pomoći svim osobama zaraženim HIV-om u postizanju i održavanju supresije virusnog opterećenja, bez obzira na njihovu prethodnu povijest liječenja."

kemijska struktura lenacapavira (GS-6207)