Američka FDA odobrava novi ne-opioidni dual-djelujući analgetik Zynrelef (bupivacaine/meloxicam)!

Američka biotehnološka tvrtka Heron Therapeutics nedavno je objavila da je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila Zynrelef (ranije poznat kao HTX-011, bupivacaine/meloxicam) otopinu za trajno otpuštanje resekcije buniona kod odraslih pacijenata Nakon bunionektomije, otvorenog popravka ingvinalne kile i potpune artroplastike koljena, ukapavanja mekih tkiva ili oko zglobova u operativnom području može proizvesti do 72 sata postoperativne analgezije. Prethodno je FDA odobrila Zynrelefu brzu kvalifikaciju i revolucionarnu kvalifikaciju lijekova.

U prva 3 dana nakon operacije pacijenti obično doživljavaju najtežu postoperativnu bol, a mnogi pacijenti trebaju opioide kako bi kontrolirali svoju bol. Zynrelef je prvi i jedini FDA-odobreni dual-djelujući lokalni anestetik (DALA), za koji je klinički dokazano da daje bolje rezultate u roku od 72 sata nakon operacije u usporedbi s otopinom bupivakaina (trenutni standard njege) Dobra kontrola boli i uklanjanje potrebe za opioidima.

U Europskoj uniji Zynrelef je u rujnu 2020. odobren za liječenje postoperativne boli uzrokovane malim i srednjim kirurškim ranama u odraslih.

Zynrelef nudi fiksnu dozu kombinacije lokalnog anestetičkog bupivakaina i niske doze nesteroidnog protuupalnog lijeka (NSAID) meloksikam. U usporedbi s otopinom bupivakaina (trenutni standard skrbi), sinergistički učinak bupivakaina i meloksikama u Zynrelefovih proizvoda značajno smanjuje postoperativnu bol (uključujući jaku bol) bez upotrebe opioida (bez opioida) bolesnika značajno se povećao.

Barry Quart, predsjednik i izvršni direktor Herona, izjavio je: "Odobrenje Zynrelefa uzbudljiva je prekretnica za pacijente, pružatelje zdravstvenih usluga i liječenje boli. To nije samo zato što može smanjiti bol u roku od 72 sata nakon operacije. Također zato što za mnoge pacijente može eliminirati potrebu za opioidima nakon operacije."

Zynrelef (HTX-011) je novi, ne-opioidni analgetik. To je dual-djelujući, dual-djelujući lijek sastavljen od lokalnog anestetičkog bupivakaina i niske doze nesteroidnog protuupalnog lijeka meloksikam. Kombinirani proizvod s fiksnom dozom namijenjen jednoj primjeni na kirurškom mjestu za liječenje postoperativne boli i upale.

Lijek je razvijen pomoću Heron je vlasnički Biochronomer tehnologija isporuke lijekova. Pruža izvrsno ublažavanje boli izravnim pružanjem kontinuiranih razina snažnih anestetika i lokalnih protuupalnih lijekova na mjesto ozljede tkiva, smanjujući potrebu za sustavnom (sistemskom) primjenom. Potražnja za lijekovima protiv bolova (kao što su opioidi), opioidi imaju štetne nuspojave, zlouporabu i rizike od ovisnosti.

Važno je napomenuti da je Zynrelef prva i jedina postoperativna terapija za liječenje boli koja je rigorozno testirana u studiji faze 3 i pokazala se znatno boljom od otopine bupivakaina. U usporedbi s trenutnim standardom skrbi za postoperativnu kontrolu boli, lokalnom anestetičkom otopinom bupivakaina, Zynrelef je pokazao bolje i održavao postoperativno ublažavanje boli do 72 sata i smanjio potrebu za opioidima. Više pacijenata ne koristi opioide. Klinička studija Zynrelef uključivala je više od 1000 pacijenata. Nakon primanja Zynrelef lijekova, najčešće nuspojave bolesnika bile su zatvor, povraćanje i glavobolja.

U Sjedinjenim Američkim Državama svake se godine operira oko 50 milijuna ljudi, a do 67% pacijenata prima opioidnu terapiju. Nedovoljno liječenje boli nakon operacije povezano je s lošom prognozom pacijenata, što može nametnuti značajno opterećenje javnom zdravlju i uzrokovati kašnjenja u oporavku pacijenata.

Odobrenje Zynrelefa za marketing važna je prekretnica za kirurške pacijente. Lijek ima novi dvostruki mehanizam djelovanja i jednu primjenu bez igle. Klinički je dokazano da je učinkovitiji od standardnih lijekova za njegu u prva 3 dana (72 sata) nakon operacije. Bicaine je bolji za liječenje jake boli. Pokretanje Zynrelefa će dodati učinkovitu opciju liječenja kvalificiranih pacijenata za upravljanje postoperativnom boli.

Roy G. Soto, anesteziolog u zdravstvenom sustavu Beaumont u Michiganu u SAD-u, rekao je: "Pacijenti će osjetiti najtežu postoperativnu bol u prva tri dana nakon operacije i najvjerojatnije će primiti opioide kako bi kontrolirali svoju bol. Zynrelef može značajno smanjiti bol. I smanjiti uporabu opioida. Odobrenje ovog lijeka daje nam važnu novu opciju koja može pomoći mnogim pacijentima da postignu oporavak bez opioida. Prošle godine, broj smrtnih slučajeva povezanih s opioidima naglo se povećao, naglašavajući pravo Postoji velika potreba za sigurnim, učinkovitim i ne-ovisnim mogućnostima liječenja za kontrolu boli, smanjenje upotrebe opioida i smanjenje potrebe za opioidnim receptima nakon operacije."