Odobrena je prva svjetska kemoterapija i preventivna terapija zaštite koštane srži!

Veljače 13, 2021 Beijing time, G1 Therapeutics je objavio da je njegov vodeći proizvod Trilaciclib (trgovački naziv: COSELA) odobren od strane američke FDA za prevenciju odraslih bolesnika s difuzom raka pluća malih stanica zbog platinastog/etopozidnog režima ili supresije topotekanske koštane srži uzrokovane režimskom kemoterapijom.

Prijavljeno je da je trilaciklib "Prvoklasni" inhibitor male molekule kratkog djelovanja CDK 4/6 koji je otkrio i razvio G1. To je sveobuhvatan mijeloprotektivni agent i dobio prioritet pregled i kvalifikacije od strane FDA. Identifikacija probojne terapije. Odobrenje trilacikliba za marketing znači da je to prvi i jedini proizvod na svijetu koji se tijekom kemoterapije primjenjuje profilaktički kako bi se zaštitila koštana srž i imunološki sustav.

U lipnju 2020. godine tvrtka G1 i Boehringer Ingelheim potpisali su ugovor o suradnji na prodaji Trilacikliba u Sjedinjenim Američkim Državama i na drugim tržištima. U kolovozu je Simcere Pharmaceuticals postigao ekskluzivni licencni ugovor s G1, dobio prava na razvoj i komercijalizaciju Trilacikliba u svim indikacijama u Velikoj Kini, te će sudjelovati u njegovim globalnim kliničkim ispitivanjima. Prema web stranici Centra za procjenu lijekova (CDE) kineske Nacionalne uprave za hranu i lijekove, klinička pokusna primjena trilacikliba za visoku milotoksičnu kemoterapiju kod solidnih tumora, koju su zajednički proglasili Simcere i G1 Therapeutics, odobrena je u siječnju ove godine.

Poboljšati prognozu bolesnika s kemoterapijom, sa širokim tržišnim izgledima

U Kini svake godine ima više od 4 milijuna novih slučajeva raka, a više od polovice oboljelih od raka može zahtijevati liječenje lijekovima, a kemoterapija je i dalje najosnovnija metoda liječenja u terapiji lijekovima.

Kemoterapijski lijekovi ne mogu razlikovati zdrave stanice od stanica raka, pa će u određenoj mjeri utjecati na bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i trombocite proizvedene u koštanoj srži, što dovodi do nuspojava supresije koštane srži. Nakon što dođe do suzbijanja koštane srži, obično je potrebna intervencija spašavanja za bolesnika, kao što je transfuzija krvi ili faktor rasta/transfuzija trombocita, a može dovesti i do smanjenja ili zaustavljanja kemoterapije, što utječe na korist od preživljavanja bolesnika.

Profilaktička primjena trilacikliba prije kemoterapije može privremeno blokirati stanice koštane srži u G1 fazi staničnog ciklusa, značajno smanjiti ubijanje stanica koštane srži kemoterapijom te zaštititi stanice koštane srži i funkcije imunološkog sustava. Njegov značaj ne samo da poboljšava kvalitetu života pacijenata, već također može povećati broj ciklusa kemoterapije za neke pacijente i poboljšati ukupnu korist od preživljavanja bolesnika s refraktornim tumorima kao što su rak pluća malih stanica (SCLC) i trostruko negativan rak dojke (TNBC).

Na Forumu o raku dojke u San Antoniju (SABCS) održanom u prosincu prošle godine, tvrtka G1 podnijela je "režim kemoterapije trilacikliba i gemcitabina/karboplatina (GC režim) u kombinaciji za fazno II liječenje ponavljajućeg ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke." Klinička istraživanja" izazvala su pozornost akademske zajednice. Rezultati pokazuju da primjena trilacikliba prije gemcitabinske/karboplatinove kemoterapije može poboljšati ukupno preživljenje (OS) bolesnika s 12,6 mjeseci na 19,8 u usporedbi samo s primjenom gemcitabinske/karboplatinove kemoterapije. Mjeseci (p<0.0001). this="" os="" improvement="" data="" has="" brought="" a="" clear="" stream="" in="" the="" currently="" generally="" poor="" triple-negative="" breast="" cancer="" treatment="" field.="" it="" has="" been="" unanimously="" anticipated="" by="" clinical="" experts="" and="" investors.="" g1's="" stock="" price="" has="" risen="" by="" more="" than="" 50%="" since="" its="" december="" announcement.="" based="" on="" the="" results="" of="" this="" study,="" g1="" will="" start="" a="" key="" study="" of="" trilaciclib="" in="" mtnbc="" in="" the="" first="" half="" of="" this="">

U budućnosti, Trilaciklib se može koristiti kao dodatak osnovnim kemoterapijskim metodama i obuhvatit će širok raspon bolesnika. S obzirom na veliki potencijal za domaće tržište promocije i TNBC tržište, procjenjuje se da je vršna prodaja ovog lijeka od strane analitičara veća od 2 milijarde juana.