Kontakt:Pogreška Zhou (gospodin)
Tel: plus 86-551-65523315
Mobitel/WhatsApp: plus 86 17705606359
QQ:196299583
Skype:lucytoday@hotmail.com
Email:sales@homesunshinepharma.com
Dodati:1002, Huanmao Zgrada, br.105, Mengcheng Cesta, Hefei Grad, 230061, Kina
G1 Therapeutics je biofarmaceutska tvrtka u kliničkom stadiju usmjerena na otkrivanje, razvoj i pružanje inovativnih terapija za poboljšanje života pacijenata s karcinomom. Nedavno je tvrtka objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila novu aplikaciju za lijekove (NDA) trilacikliba i dodijelila prioritetni pregled za liječenje bolesnika s malim staničnim karcinomom pluća (SCLC) koji su podvrgnuti kemoterapiji. FDA je odredila ciljni datum Zakona o naknadama za lijekove na recept (PDUFA) 15. veljače 2021. U pismu o prihvaćanju NDA-e, FDA je izjavila da trenutno ne planira održati sastanak savjetodavnog odbora za raspravu o NDA-u.
Trilaciclib je prvi inovativni lijek ove vrste na svijetu koji je otkrio i razvio G1 za poboljšanje prognoze oboljelih od raka kemoterapijom. Prije toga mu je FDA dodijelila naziv za proboj lijekova (BTD). Lijek je prvi u klasi inhibitor CDK4 / 6 kratkotrajnog djelovanja i razvija se kao zaštitno sredstvo za koštanu srž. Može se primijeniti intravenskom infuzijom prije nego što pacijent dobije kemoterapiju kako bi zaštitio koštanu srž od kemoterapije. Oštetiti i poboljšati prognozu pacijenta.
Trenutno je kemoterapija i dalje kamen temeljac liječenja raka. Trilaciklib može postati prva preventivno primijenjena mijeloprotektivna terapija, omogućujući pacijentima koji primaju kemoterapiju da dobiju bolju prognozu.
Molekularna struktura trilacikliba (izvor slike: medchemexpress.cn)
Vrijedno je spomenuti da su početkom kolovoza ove godine Simcere Pharmaceuticals i G1 Therapeutics nedavno najavili potpisivanje ekskluzivne licence za uvođenje trilacikliba za razvoj i komercijalizaciju svih indikacija u regiji Velike Kine (kontinentalna Kina, Hong Kong, Makao, Tajvan ) prava i interesi.
trilaciklib NDA temelji se na podacima iz 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana klinička ispitivanja. U tim ispitivanjima bolesnici s SCLC davali su trilaciklib prije primanja kemoterapije. Rezultati potvrđuju da je liječenje trilaciklibom postiglo uvjerljive i snažne prednosti očuvanja koštane srži.
Raj Malik, dr. Med., Glavni liječnik i viši potpredsjednik R&& amp; D u G1 Therapeutics, rekao je: „Trenutno ne postoji učinkovit tretman za sprečavanje toksičnosti izazvane kemoterapijom. Ako se odobri, trilaciklib će biti prva aktivno primijenjena terapija očuvanja koštane srži. Cilj je učiniti kemoterapiju sigurnijom i smanjiti potrebu za intervencijama spašavanja poput čimbenika rasta i transfuzije krvi."
Dr. Jared Weiss, istražitelj kliničkog ispitivanja trilacikliba i izvanredni profesor na Sveobuhvatnom centru za rak Sveučilišta Sjeverne Karoline Lineberger, rekao je: „Tijekom kemoterapije mnogi pacijenti imaju značajnu supresiju koštane srži, što ih čini iscrpljenima, osjetljivima na infekciju i često zahtijeva transfuziju krvi i upotrebu faktora rasta. Proaktivno sprečavanje oštećenja koštane srži pružit će priliku da se poboljša kvaliteta života malih pacijenata s karcinomom pluća koji su podvrgnuti kemoterapiji i smanje skupe intervencije spašavanja."
Kemoterapija je učinkovito i važno oružje u liječenju raka. Međutim, kemoterapija ne može razlikovati zdrave stanice od stanica raka i ubiti ih, uključujući važne matične stanice u koštanoj srži koje proizvode bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i trombocite. Ovo oštećenje koštane srži uzrokovano kemoterapijom naziva se mijelosupresija (mijelosupresija). Kad se bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i trombociti iscrpe, pacijenti s kemoterapijom imaju povećani rizik od infekcije, anemije, umora i krvarenja. Suzbijanje koštane srži obično zahtijeva intervencije spašavanja, poput faktora rasta i transfuzije krvi ili trombocita, a također može dovesti do kašnjenja i smanjenja doza kemoterapije.
Kemoterapija je i dalje temelj liječenja karcinoma, a trilaciklib može koristiti mnogim od ovih pacijenata. Trilaciklib je ispitivan u 4 randomizirane studije faze II, uključujući 3 SCLC studije (kombinirana kemoterapija za prvu liniju liječenja opsežnog SCLC [NCT02499770], kombinirana kemoterapija i inhibitor imunološke kontrolne točke Tecentriq za prvu liniju liječenja opsežne SCLC [ NCT03041311], kombinirana kemoterapija za opsežno liječeni SCLC) i studija raka dojke (kombinirana kemoterapija za metastatski trostruko negativni rak dojke [NCT02978716]).
U svim ovim kliničkim studijama podaci su pokazali jasne dokaze da trilaciklib učinkovito štiti koštanu srž i funkciju imunološkog sustava od uništavanja kemoterapije; uz to, zaštita koštane srži koju pokazuje lijek učinkovito poboljšava prognozu bolesnika. U trostruko negativnom istraživanju raka dojke, u usporedbi s kemoterapijom, kombinacija kemoterapije trilaciklibom + također je značajno produljila sveukupno preživljavanje (OS).
U lipnju ove godine G1 je američkoj FDA podnio novu prijavu lijeka (NDA) za trilaciklib za zaštitu koštane srži u bolesnika s maloćelijskim karcinomom pluća (SCLC) i započeo istraživanje o neoadjuvantnoj kemoterapiji za rak dojke kao dio ispitivanje I-SPY2. G1 očekuje pokretanje faze 3 registriranog kliničkog ispitivanja raka debelog crijeva u Sjedinjenim Državama u četvrtom tromjesečju 2020.